🧬 FDA одобрило Bexlutry для GEP-НЭО
💡 FDA одобрило препарат Bexlutry (lutetium Lu 177 dotatate) от компании Curium для лечения взрослых пациентов с соматостатин-рецептор-положительными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-НЭО), включая опухоли передней, средней и задней кишки .
Это первый радиолигандный эквивалент, одобренный по пути 505(b)(2), что означает опору на существующие данные Lutathera .
📊 Ключевые данные из исследования ERASMUS:
🔹 Объективный ответ (ORR): 17% среди 360 пациентов с GEP-НЭО, включая 3 полных ответа .
🔹 Медиана длительности ответа: 35 месяцев .
⚠️ Безопасность: Серьезные нежелательные реакции включали миелодиспластический синдром (2%), острую лейкемию (1%), почечную недостаточность (2%) .
📌 Значение: Это расширяет доступ пациентов к радиолигандной терапии и создает конкуренцию на рынке.
🔎 Источник: https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-injection-for-gep-nets
💡 FDA одобрило препарат Bexlutry (lutetium Lu 177 dotatate) от компании Curium для лечения взрослых пациентов с соматостатин-рецептор-положительными гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-НЭО), включая опухоли передней, средней и задней кишки .
Это первый радиолигандный эквивалент, одобренный по пути 505(b)(2), что означает опору на существующие данные Lutathera .
📊 Ключевые данные из исследования ERASMUS:
🔹 Объективный ответ (ORR): 17% среди 360 пациентов с GEP-НЭО, включая 3 полных ответа .
🔹 Медиана длительности ответа: 35 месяцев .
⚠️ Безопасность: Серьезные нежелательные реакции включали миелодиспластический синдром (2%), острую лейкемию (1%), почечную недостаточность (2%) .
📌 Значение: Это расширяет доступ пациентов к радиолигандной терапии и создает конкуренцию на рынке.
🔎 Источник: https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-injection-for-gep-nets