Медицинские организации уже вовсю получают вакцину против гриппа, а значит, самое время поговорить о холодовой цепи
Иммунобиологические лекарственные препараты, к которым относятся и вакцины, — сложные системы.
В зависимости от конкретного препарата они могут содержать белковые антигены, адъюванты, стабилизаторы и другие вспомогательные компоненты, а отдельные типы вакцин — живые аттенуированные микроорганизмы
Белковые антигены сохраняют определённую пространственную структуру, от которой зависит их распознавание иммунной системой.
Эта структура поддерживается множеством физических и химических взаимодействий между отдельными участками молекулы, стабильность которых во многом зависит от температуры
Что может произойти при перегревании?
Повышенная температура может изменять пространственную структуру белкового антигена — вызывать его денатурацию.
Это способно нарушать распознавание антигена иммунной системой и приводить к образованию белковых агрегатов.
В отдельных живых вакцинах при воздействии повышенной температуры может снижаться количество жизнеспособных вакцинных микроорганизмов
А при замораживании?
При образовании кристаллов льда растворённые компоненты концентрируются в незамёрзшей части раствора — происходит криоконцентрирование.
Изменение концентрации солей, кислотности и других характеристик среды может нарушать структуру белков и их взаимодействие с остальными компонентами препарата.
После размораживания исходные свойства лекарственной формы восстанавливаются не всегда
Таким образом, перегревание или замораживание ИЛП могут привести:
— к изменению физико-химических свойств отдельных компонентов препарата;
— снижению его активности и способности формировать ожидаемый иммунный ответ;
— необходимости оценки возможности дальнейшего использования затронутых препаратов.
Такие изменения не всегда сопровождаются видимыми признаками и качество ИЛП только по внешнему виду препарата нельзя оценить
Именно поэтому необходимо контролировать температурный режим, отслеживать всю температурную историю ИЛП и фиксировать любые отклонения
Для этого и существует холодовая цепь — непрерывная система, обеспечивающая соблюдение установленного температурного режима, сохранение исходного качества, безопасности и эффективности на всех этапах обращения с ИЛП: от изготовления до введения
Важно: Зафиксированное отклонение температуры — не автоматическое доказательство повреждения препарата, а основание для мероприятий по оценке качества и принятия решения о возможности дальнейшего использования ИЛП
#вакцинунадо
Иммунобиологические лекарственные препараты, к которым относятся и вакцины, — сложные системы.
В зависимости от конкретного препарата они могут содержать белковые антигены, адъюванты, стабилизаторы и другие вспомогательные компоненты, а отдельные типы вакцин — живые аттенуированные микроорганизмы
Белковые антигены сохраняют определённую пространственную структуру, от которой зависит их распознавание иммунной системой.
Эта структура поддерживается множеством физических и химических взаимодействий между отдельными участками молекулы, стабильность которых во многом зависит от температуры
Что может произойти при перегревании?
Повышенная температура может изменять пространственную структуру белкового антигена — вызывать его денатурацию.
Это способно нарушать распознавание антигена иммунной системой и приводить к образованию белковых агрегатов.
В отдельных живых вакцинах при воздействии повышенной температуры может снижаться количество жизнеспособных вакцинных микроорганизмов
А при замораживании?
При образовании кристаллов льда растворённые компоненты концентрируются в незамёрзшей части раствора — происходит криоконцентрирование.
Изменение концентрации солей, кислотности и других характеристик среды может нарушать структуру белков и их взаимодействие с остальными компонентами препарата.
После размораживания исходные свойства лекарственной формы восстанавливаются не всегда
Таким образом, перегревание или замораживание ИЛП могут привести:
— к изменению физико-химических свойств отдельных компонентов препарата;
— снижению его активности и способности формировать ожидаемый иммунный ответ;
— необходимости оценки возможности дальнейшего использования затронутых препаратов.
Такие изменения не всегда сопровождаются видимыми признаками и качество ИЛП только по внешнему виду препарата нельзя оценить
Именно поэтому необходимо контролировать температурный режим, отслеживать всю температурную историю ИЛП и фиксировать любые отклонения
Для этого и существует холодовая цепь — непрерывная система, обеспечивающая соблюдение установленного температурного режима, сохранение исходного качества, безопасности и эффективности на всех этапах обращения с ИЛП: от изготовления до введения
Важно: Зафиксированное отклонение температуры — не автоматическое доказательство повреждения препарата, а основание для мероприятий по оценке качества и принятия решения о возможности дальнейшего использования ИЛП
#вакцинунадо