Вопрос-ответ.
Подскажите, как можно исправить замечание эксперта: порядок верификации методик отбора проб и определения качественных свойств не описан?
Ответ:
Очень часто лаборатории у себя в РК и Процедурах в разделе про верификацию методик ссылаются на Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014. Это связанные документы, поскольку Р 50.2.060-2008 прямо ссылается на РМГ 76-2004, то есть документы описывают примерно один и тот же порядок получения количественных данных, подтверждающих правильное выполнение методики в лаборатории.
При этом оба документа распространяются только на методики:
1) количественного химического анализа;
2) с установленными показателями качества.
Для Р 50.2.060-2008 есть дополнительное условие:
3) содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.
Это означает, что для методик отбора проб и методик определения качественных свойств, а также методик не содержащих установленные показатели качества, лаборатория должна разработать свою процедуру верификации.
Эта процедура может включать в себя отдельные положения Р 50.2.060-2008, например такие пункты:
5.1 Обеспечение и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА должны предусматривать (применительно к установленной процедуре анализа):
- проверку использования актуализированного НД на МКХА и его доступности для всех участников анализа;
- проверку наличия (при необходимости - закупку) технических средств (средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО), методик приготовления аттестованных смесей;
- организацию (контроль сроков) поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния вспомогательного оборудования;
- проверку:
1) условий хранения и сроков годности экземпляров СО;
2) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
3) соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;
4) стабильности градуировочной характеристики;
5) качества реактивов с истекшим сроком хранения;
6) условий и правил отбора проб и их доставки (при необходимости);
7) качества дистиллированной воды и т.п.;
- обучение персонала работе в соответствии с НД на МКХА;
- распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.
Лаборатория может конкретизировать процедуры проверки по этим пунктам и предусмотреть какие-то дополнительные способы подтверждения тех требований, которые установлены в методике.
Подскажите, как можно исправить замечание эксперта: порядок верификации методик отбора проб и определения качественных свойств не описан?
Ответ:
Очень часто лаборатории у себя в РК и Процедурах в разделе про верификацию методик ссылаются на Р 50.2.060-2008 и РМГ 76-2014. Это связанные документы, поскольку Р 50.2.060-2008 прямо ссылается на РМГ 76-2004, то есть документы описывают примерно один и тот же порядок получения количественных данных, подтверждающих правильное выполнение методики в лаборатории.
При этом оба документа распространяются только на методики:
1) количественного химического анализа;
2) с установленными показателями качества.
Для Р 50.2.060-2008 есть дополнительное условие:
3) содержащих значения показателей точности, установленные на основе межлабораторного оценочного эксперимента по ГОСТ Р ИСО 5725-1, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ Р ИСО 5725-4.
Это означает, что для методик отбора проб и методик определения качественных свойств, а также методик не содержащих установленные показатели качества, лаборатория должна разработать свою процедуру верификации.
Эта процедура может включать в себя отдельные положения Р 50.2.060-2008, например такие пункты:
5.1 Обеспечение и контроль необходимых условий для проведения анализа в соответствии с НД на МКХА должны предусматривать (применительно к установленной процедуре анализа):
- проверку использования актуализированного НД на МКХА и его доступности для всех участников анализа;
- проверку наличия (при необходимости - закупку) технических средств (средств измерений, испытательного оборудования, оборудования для отбора проб, вспомогательного оборудования, в том числе для подготовки проб, и т.п.), реактивов, материалов, стандартных образцов (СО), методик приготовления аттестованных смесей;
- организацию (контроль сроков) поверки (калибровки) средств измерений, аттестации испытательного оборудования, проверки технического состояния вспомогательного оборудования;
- проверку:
1) условий хранения и сроков годности экземпляров СО;
2) условий и сроков хранения реактивов, материалов, растворов, образцов проб;
3) соответствия экспериментальных данных, полученных при построении градуировочной характеристики, выбранному виду зависимости;
4) стабильности градуировочной характеристики;
5) качества реактивов с истекшим сроком хранения;
6) условий и правил отбора проб и их доставки (при необходимости);
7) качества дистиллированной воды и т.п.;
- обучение персонала работе в соответствии с НД на МКХА;
- распределение обязанностей между сотрудниками лаборатории по реализации элементов процедуры выполнения анализа.
5.2 Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МКХА, требованиям НД предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных.
Лаборатория может конкретизировать процедуры проверки по этим пунктам и предусмотреть какие-то дополнительные способы подтверждения тех требований, которые установлены в методике.