Когда программу нужно регистрировать как медицинское изделие?
Не всегда программа, помогающая следить за здоровьем и оказывать медицинские услуги, является медицинским изделием. Регистрировать ПО как медизделие требуется, если:
▫️ программа сама анализирует данные,
▫️ ПО помогает интерпретировать результаты,
▫️ сам производитель заявляет о медицинских целях использования программы.
И при всём этом ПО должно работать и продаваться отдельно от аппаратуры (ПАК), на котором используется. Встроенное ПО регистрируется вместе со всем ПАК в комплексе.
Медицинскими изделиями НЕ являются:
🔹 системы для записи пациентов на приём;
🔹 системы для управления клиникой, бухгалтерские программы для медицинских учреждений;
🔹 различные калькуляторы (например, для подсчёта калорий);
🔹 электронные карты пациентов и т.д.
Ключевой признак: если ПО делает выводы, прогнозирует, даёт рекомендации, значит оно является медицинским изделием.
Если оно только отображает данные или рассчитывает что-либо по формулам, оно не является медицинским изделием.
Подробнее вопрос разобрали здесь 👇
https://savecons.ru/news/programmnoye-obespecheniye-kak-meditsinskoye-izdeliye
Не всегда программа, помогающая следить за здоровьем и оказывать медицинские услуги, является медицинским изделием. Регистрировать ПО как медизделие требуется, если:
▫️ программа сама анализирует данные,
▫️ ПО помогает интерпретировать результаты,
▫️ сам производитель заявляет о медицинских целях использования программы.
И при всём этом ПО должно работать и продаваться отдельно от аппаратуры (ПАК), на котором используется. Встроенное ПО регистрируется вместе со всем ПАК в комплексе.
Медицинскими изделиями НЕ являются:
🔹 системы для записи пациентов на приём;
🔹 системы для управления клиникой, бухгалтерские программы для медицинских учреждений;
🔹 различные калькуляторы (например, для подсчёта калорий);
🔹 электронные карты пациентов и т.д.
Ключевой признак: если ПО делает выводы, прогнозирует, даёт рекомендации, значит оно является медицинским изделием.
Если оно только отображает данные или рассчитывает что-либо по формулам, оно не является медицинским изделием.
Подробнее вопрос разобрали здесь 👇
https://savecons.ru/news/programmnoye-obespecheniye-kak-meditsinskoye-izdeliye
Программное обеспечение как медицинское изделие, определение
Как понять, какое программное обеспечение является медицинским изделием и требует регистрации в Росздравнадзоре. Признаки ПО как медицинского изделия.