Минпромторг обновляет правила подтверждения локализации лекарств
🚑 На XI Всероссийской GMP-конференции анонсировали корректировку правил прослеживаемости лекарств, разработанную с учетом практических запросов производителей.
➡️ Переходный период завершается 1 мая 2027 года. Действующие реестровые записи сохранят силу до 1 декабря 2026 г. (общие положения) и до 1 мая 2027 г. (готовые лекарственные формы).
Основные изменения в системе прослеживаемости:
🔴автоматический отзыв документов о стадиях производства при расхождении данных между информационными системами.
🔴ужесточение верификации исходных материалов и новый механизм легализации складских остатков через процедуру аудита.
🔴введение упрощенного документооборота для смены поставщиков или единиц измерения идентичных субстанций.
🔴возможность повторных проверок для партий, выпущенных по новым регламентам до получения финального документа о стадиях производства.
🔴отдельный алгоритм учета фармацевтического этилового спирта.
🔵Вступайте в Ассоциацию ДиаМА
💙ВКонтакте
🚑 На XI Всероссийской GMP-конференции анонсировали корректировку правил прослеживаемости лекарств, разработанную с учетом практических запросов производителей.
➡️ Переходный период завершается 1 мая 2027 года. Действующие реестровые записи сохранят силу до 1 декабря 2026 г. (общие положения) и до 1 мая 2027 г. (готовые лекарственные формы).
Основные изменения в системе прослеживаемости:
🔴автоматический отзыв документов о стадиях производства при расхождении данных между информационными системами.
🔴ужесточение верификации исходных материалов и новый механизм легализации складских остатков через процедуру аудита.
🔴введение упрощенного документооборота для смены поставщиков или единиц измерения идентичных субстанций.
🔴возможность повторных проверок для партий, выпущенных по новым регламентам до получения финального документа о стадиях производства.
🔴отдельный алгоритм учета фармацевтического этилового спирта.
🔵Вступайте в Ассоциацию ДиаМА
💙ВКонтакте