📌Путь клеточной терапии к пациенту выстраивается на этапе разработки технологии
Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, к.ф.н., на сессии «Клеточная терапия в России: от научных достижений к доступности для пациентов» в рамках форума «БИОПРОМ-2026»:
Внедрение клеточных технологий в практическое здравоохранение — комплексная задача, требующая выстраивания сквозного маршрута: от научной гипотезы до гарантированного обеспечения пациента. По данным международных исследований, вероятность успешного прохождения регистрации клеточного продукта по конкретному показанию остается невысокой, и сама по себе регистрация не гарантирует полноценной доступности лечения.
Ключевой принцип — планирование жизненного цикла технологии уже на этапе разработки. Основой стандартизации служат клинические рекомендации: они формируют стандарты медицинской помощи, определяющие объемы финансирования по программе госгарантий. Технология может быть отражена в рекомендациях как по конкретному МНН, так и в общем виде, без указания конкретного продукта.
Пострегистрационный этап предполагает решение многих вопросов: готовность клинических центров, производство и клеточная логистика, маршрутизация пациентов, устойчивое финансирование и др. Для одной технологии могут потребоваться несколько механизмов оплаты — от лекарственного обеспечения до высокотехнологичной медицинской помощи. Отдельный инструмент — клиническая апробация: она позволяет оценить эффективность и безопасность технологии в реальных условиях практики — до ее включения в клинические рекомендации, — а полученные данные создают основу для экономической оценки.
Связать применение технологии в единую систему позволяет клинико-технологическая карта. Она отражает последовательность действий, ответственность участников, ресурсы, сроки и источники оплаты на каждом этапе. Это позволяет оценить полный маршрут оказания помощи, а не отдельную манипуляцию. Особого внимания требуют вопросы взаимодействия организаций при передаче биоматериала и риски неоплаченных затрат. Это особенно актуально для индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП). ЦЭККМП Минздрава России завершает работу над единым шаблоном таких карт.
Стратегия внедрения технологии определяется ее правовым статусом и местом в клинической практике. Промышленная и индивидуальная модели предъявляют разные требования к доказательствам, организации помощи и ценообразованию. Для выбора стратегии и понимания затрат системы важно оценивать размер целевой популяции на основе клинических рекомендаций, исключая двойной учет пациентов. Клеточные технологии охватывают различные заболевания — это важно учитывать при оценке потребности в финансировании.
Решения о финансировании опираются на оценку клинической ценности и экономических последствий. Учитываются не только дополнительные затраты, но и эффекты для системы: сохраненные годы жизни, снижение потерь из-за нетрудоспособности, предотвращенные расходы. В практике технология проходит цикл уточнения клинической ценности и оплаты: данные реальной клинической практики позволяют уточнять ее влияние на результаты лечения, критерии качества оказания помощи и обоснование стоимости.
📍ЦЭККМП Минздрава России оказывает методическую и экспертную поддержку разработчикам и медицинским организациям на всем пути технологии — от определения ее места в клинической практике до включения в систему государственного финансирования.
#Инновации360
Надежда Рукавицына, руководитель отдела поддержки внедрения инноваций и информационных технологий Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России, к.ф.н., на сессии «Клеточная терапия в России: от научных достижений к доступности для пациентов» в рамках форума «БИОПРОМ-2026»:
Внедрение клеточных технологий в практическое здравоохранение — комплексная задача, требующая выстраивания сквозного маршрута: от научной гипотезы до гарантированного обеспечения пациента. По данным международных исследований, вероятность успешного прохождения регистрации клеточного продукта по конкретному показанию остается невысокой, и сама по себе регистрация не гарантирует полноценной доступности лечения.
Ключевой принцип — планирование жизненного цикла технологии уже на этапе разработки. Основой стандартизации служат клинические рекомендации: они формируют стандарты медицинской помощи, определяющие объемы финансирования по программе госгарантий. Технология может быть отражена в рекомендациях как по конкретному МНН, так и в общем виде, без указания конкретного продукта.
Пострегистрационный этап предполагает решение многих вопросов: готовность клинических центров, производство и клеточная логистика, маршрутизация пациентов, устойчивое финансирование и др. Для одной технологии могут потребоваться несколько механизмов оплаты — от лекарственного обеспечения до высокотехнологичной медицинской помощи. Отдельный инструмент — клиническая апробация: она позволяет оценить эффективность и безопасность технологии в реальных условиях практики — до ее включения в клинические рекомендации, — а полученные данные создают основу для экономической оценки.
Связать применение технологии в единую систему позволяет клинико-технологическая карта. Она отражает последовательность действий, ответственность участников, ресурсы, сроки и источники оплаты на каждом этапе. Это позволяет оценить полный маршрут оказания помощи, а не отдельную манипуляцию. Особого внимания требуют вопросы взаимодействия организаций при передаче биоматериала и риски неоплаченных затрат. Это особенно актуально для индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов (иБМКП). ЦЭККМП Минздрава России завершает работу над единым шаблоном таких карт.
Стратегия внедрения технологии определяется ее правовым статусом и местом в клинической практике. Промышленная и индивидуальная модели предъявляют разные требования к доказательствам, организации помощи и ценообразованию. Для выбора стратегии и понимания затрат системы важно оценивать размер целевой популяции на основе клинических рекомендаций, исключая двойной учет пациентов. Клеточные технологии охватывают различные заболевания — это важно учитывать при оценке потребности в финансировании.
Решения о финансировании опираются на оценку клинической ценности и экономических последствий. Учитываются не только дополнительные затраты, но и эффекты для системы: сохраненные годы жизни, снижение потерь из-за нетрудоспособности, предотвращенные расходы. В практике технология проходит цикл уточнения клинической ценности и оплаты: данные реальной клинической практики позволяют уточнять ее влияние на результаты лечения, критерии качества оказания помощи и обоснование стоимости.
📍ЦЭККМП Минздрава России оказывает методическую и экспертную поддержку разработчикам и медицинским организациям на всем пути технологии — от определения ее места в клинической практике до включения в систему государственного финансирования.
#Инновации360