Пришлось перезаписаться в лекарства

Компания «Генериум», разработчик биомедицинского клеточного продукта для восстановления повреждений хряща коленного сустава «Изитенс», была вынуждена срочно перерегистрировать свой продукт в качестве лекарства.

Причина — юридические формальности: БМКП это не лекарство, и для него нужно использовать собственные клетки человека. Под подобное требуется отдельная нормативная база и разбираться с ней сложно — без нее БМКП не «вписать» в программу лечения пациентов по ОМС.

🔹 Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят еще в 2016 году. В 2018 году был утвержден порядок лицензирования производств для БМКП, а в 2023-м — порядок обращения БМКП. Правила, в частности, выводили из-под обязательной госрегистрации БМКП, созданные под конкретного человека, что создавало тупиковую ситуацию.

Подписывайтесь на Медкарту