Виртуальная структура должна помочь в тестировании медицинских инноваций
Ученые Манчестерского университета совместно с британским Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) представили структуру, которая позволит оценивать компьютерные симуляции достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий.
Согласно их анализу, структура должна работать на трех вопросах:
🔹 имеет ли вред значение для решения регулирующего органа;
🔹 существует ли правдоподобная причинно-следственная связь, связывающая изменение конструкции с ущербом;
🔹 может ли моделирование добавить доказательства, которые дополняют или расширяют результаты стендовых испытаний и клинических исследований.
Затем для каждого выбранного ущерба задается вопрос, насколько решение регулирующего органа зависит от модели и насколько серьезными будут последствия неправильного решения.
Ответы определяют, насколько тщательно должна быть проверена модель: правильно ли она построена, соответствует ли она реальным измерениям и насколько точны ее прогнозы, включая тесты на то, как предположения и естественные вариации, такие как различия между пациентами, влияют на результаты.
🔹 По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.
Подписывайтесь на Медкарту
Ученые Манчестерского университета совместно с британским Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) представили структуру, которая позволит оценивать компьютерные симуляции достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий.
Согласно их анализу, структура должна работать на трех вопросах:
🔹 имеет ли вред значение для решения регулирующего органа;
🔹 существует ли правдоподобная причинно-следственная связь, связывающая изменение конструкции с ущербом;
🔹 может ли моделирование добавить доказательства, которые дополняют или расширяют результаты стендовых испытаний и клинических исследований.
Затем для каждого выбранного ущерба задается вопрос, насколько решение регулирующего органа зависит от модели и насколько серьезными будут последствия неправильного решения.
Ответы определяют, насколько тщательно должна быть проверена модель: правильно ли она построена, соответствует ли она реальным измерениям и насколько точны ее прогнозы, включая тесты на то, как предположения и естественные вариации, такие как различия между пациентами, влияют на результаты.
🔹 По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.
Подписывайтесь на Медкарту