‼️ Письма Росздравнадзора: что проверить в аптеке
Собрали свежие решения ведомства по отдельным сериям лекпрепаратов.
🗓 За период 8–17 сентября
🚫 Прекращение обращения
▪ Месакол®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 10 шт., стрипы, пачки картонные.
Серия: JMF1193A
Производитель: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия
Причина: несоответствие по показателям «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение».
▪ ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл, 2 мл, ампулы.
Серия: 391124
Производитель: ООО «Эллара», Россия
Причина: несоответствие по показателям «Описание», «Прозрачность», «Механические включения (видимые частицы)».
❌ Отзыв из обращения
▪ Метопролол ретард-Акрихин
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Серия: 1870625
Производитель: АО «АКРИХИН», Россия
Причина: несоответствие по показателю «Растворение».
▪ Фтизопирам
Таблетки 150 мг + 500 мг, 100 шт., банки, для стационаров.
Серия: 450724
Производитель: АО «АКРИХИН», Россия
Причина: несоответствие по показателю «Растворение».
▪ Рифампицин-Ферейн®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, ампулы.
Серия: 191123
Производитель: АО «Брынцалов-А», Россия
Причина: несоответствие по показателям «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси», «Аномальная токсичность».
▪ Валерианы настойка
Настойка, 25 мл, флаконы, пачки картонные.
Серия: 200925
Производитель: ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия
Причина: несоответствие требованиям раздела «Описание упаковки».
✅ Отменено ранее принятое решение
▪ Тиберал®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт.
Серии: A118389, A15504, A110998
Производитель: «Дэва Холдинг АШ», Турция
Росздравнадзор отменил ранее принятое решение о прекращении гражданского оборота этих серий после представления необходимых документов в АИС.
📌 Что сделать в аптеке
Проверьте указанные серии в остатках: торговый зал, склад, резерв, интернет-заказы, возвраты и перемещения.
Если серия попала под прекращение обращения или отзыв — действуйте по внутренней СОП: снимите с реализации, изолируйте, сообщите ответственному сотруднику и оформите дальнейшие действия по установленному порядку.
🔗 Источник: сайт Росздравнадзора
💊 Ваш Первый Стол. Подписывайтесь!
#письма_росздравнадзора #полезное
Собрали свежие решения ведомства по отдельным сериям лекпрепаратов.
🗓 За период 8–17 сентября
🚫 Прекращение обращения
▪ Месакол®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 10 шт., стрипы, пачки картонные.
Серия: JMF1193A
Производитель: «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд», Индия
Причина: несоответствие по показателям «Подлинность (Месалазин)», «Однородность дозирования», «Количественное определение».
▪ ДРОТАВЕРИН-ЭЛЛАРА®
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг/мл, 2 мл, ампулы.
Серия: 391124
Производитель: ООО «Эллара», Россия
Причина: несоответствие по показателям «Описание», «Прозрачность», «Механические включения (видимые частицы)».
❌ Отзыв из обращения
▪ Метопролол ретард-Акрихин
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.
Серия: 1870625
Производитель: АО «АКРИХИН», Россия
Причина: несоответствие по показателю «Растворение».
▪ Фтизопирам
Таблетки 150 мг + 500 мг, 100 шт., банки, для стационаров.
Серия: 450724
Производитель: АО «АКРИХИН», Россия
Причина: несоответствие по показателю «Растворение».
▪ Рифампицин-Ферейн®
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 150 мг, ампулы.
Серия: 191123
Производитель: АО «Брынцалов-А», Россия
Причина: несоответствие по показателям «Время растворения», «Прозрачность», «Механические включения», «Родственные примеси», «Аномальная токсичность».
▪ Валерианы настойка
Настойка, 25 мл, флаконы, пачки картонные.
Серия: 200925
Производитель: ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия
Причина: несоответствие требованиям раздела «Описание упаковки».
✅ Отменено ранее принятое решение
▪ Тиберал®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт.
Серии: A118389, A15504, A110998
Производитель: «Дэва Холдинг АШ», Турция
Росздравнадзор отменил ранее принятое решение о прекращении гражданского оборота этих серий после представления необходимых документов в АИС.
📌 Что сделать в аптеке
Проверьте указанные серии в остатках: торговый зал, склад, резерв, интернет-заказы, возвраты и перемещения.
Если серия попала под прекращение обращения или отзыв — действуйте по внутренней СОП: снимите с реализации, изолируйте, сообщите ответственному сотруднику и оформите дальнейшие действия по установленному порядку.
🔗 Источник: сайт Росздравнадзора
💊 Ваш Первый Стол. Подписывайтесь!
#письма_росздравнадзора #полезное