Научные консультации для фармразработчиков могут закрепить на уровне закона
В Государственную думу внесен законопроект, который вводит формализованный механизм научного и предрегистрационного консультирования при разработке лекарственных средств. Инициатива направлена на снижение регуляторной неопределенности и ускорение вывода новых препаратов на рынок.
Документ предусматривает право разработчиков получать консультации от уполномоченного экспертного учреждения на всех этапах – от доклинических исследований до подготовки регистрационного досье. При этом консультации не заменяют государственную экспертизу качества, эффективности и безопасности препаратов.
Сейчас подобный механизм существует, но не имеет четко прописанных процедур, сроков и обязательств. Это усложняет планирование разработки и увеличивает риски задержек при регистрации.
Законопроект предлагает устранить этот пробел и приблизить российскую практику к международным подходам, применяемым, в частности, в США и Европейском союзе. Параметры работы системы – сроки, стоимость и приоритетные категории препаратов – будет определять Минздрав.
Ожидается, что введение формализованных консультаций повысит предсказуемость регуляторных процедур и станет дополнительной поддержкой для разработки инновационных лекарственных средств.
Подписывайтесь на Профессия – дерматолог
В Государственную думу внесен законопроект, который вводит формализованный механизм научного и предрегистрационного консультирования при разработке лекарственных средств. Инициатива направлена на снижение регуляторной неопределенности и ускорение вывода новых препаратов на рынок.
Документ предусматривает право разработчиков получать консультации от уполномоченного экспертного учреждения на всех этапах – от доклинических исследований до подготовки регистрационного досье. При этом консультации не заменяют государственную экспертизу качества, эффективности и безопасности препаратов.
Сейчас подобный механизм существует, но не имеет четко прописанных процедур, сроков и обязательств. Это усложняет планирование разработки и увеличивает риски задержек при регистрации.
Законопроект предлагает устранить этот пробел и приблизить российскую практику к международным подходам, применяемым, в частности, в США и Европейском союзе. Параметры работы системы – сроки, стоимость и приоритетные категории препаратов – будет определять Минздрав.
Ожидается, что введение формализованных консультаций повысит предсказуемость регуляторных процедур и станет дополнительной поддержкой для разработки инновационных лекарственных средств.
Подписывайтесь на Профессия – дерматолог