FDA требует от Eli Lilly дополнительных доказательств безопасности орфорглипрона
FDA обязало компанию Eli Lilly провести дополнительные исследования после одобрения нового препарата для лечения ожирения орфорглипрона.
Несмотря на успешные результаты клинических испытаний, регулятор потребовал подтвердить безопасность лекарства уже после выхода на рынок. В частности, компания должна оценить риски сердечно-сосудистых осложнений, возможного поражения печени и замедленного опорожнения желудка.
Отдельное внимание уделено влиянию препарата на кормящих женщин: производителю необходимо изучить, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Также FDA запросило дополнительные исследования, связанные с временной отменой терапии и влиянием голодания на желудочно-кишечные эффекты препарата.
В компании отмечают, что в ходе испытаний III фазы не было выявлено признаков повреждения печени, однако согласны выполнить требования регулятора.
Речь идёт не об отзыве препарата, а о стандартной практике пострегистрационного контроля, направленной на выявление редких или долгосрочных рисков.
Подписывайтесь на Профессия – эндокринолог
FDA обязало компанию Eli Lilly провести дополнительные исследования после одобрения нового препарата для лечения ожирения орфорглипрона.
Несмотря на успешные результаты клинических испытаний, регулятор потребовал подтвердить безопасность лекарства уже после выхода на рынок. В частности, компания должна оценить риски сердечно-сосудистых осложнений, возможного поражения печени и замедленного опорожнения желудка.
Отдельное внимание уделено влиянию препарата на кормящих женщин: производителю необходимо изучить, проникает ли действующее вещество в грудное молоко. Также FDA запросило дополнительные исследования, связанные с временной отменой терапии и влиянием голодания на желудочно-кишечные эффекты препарата.
В компании отмечают, что в ходе испытаний III фазы не было выявлено признаков повреждения печени, однако согласны выполнить требования регулятора.
Речь идёт не об отзыве препарата, а о стандартной практике пострегистрационного контроля, направленной на выявление редких или долгосрочных рисков.
Подписывайтесь на Профессия – эндокринолог