Пока гром не грянет… Наши регуляторы не препятствуют поставкам опасных лекарств.
В канале уже была информация, о недостаточном внимании к проведению клинических испытаний (КИ) медицинских технологий в России. Да, каждое КИ проходит этический комитет и получает разрешение профильного подразделения Минздрава. Но, в отличие от зарубежных регуляторов, наши не вмешиваются в проведение КИ. Результаты КИ, проведенных в России, как правило, не публикуются. А значит, спонсоры и исполнители текущих КИ оставляют в неведении и регуляторов, и медицинское сообщество.
Вот наиболее яркие примеры прямого вмешательства зарубежных регуляторов в клинические исследования в 2025–2026 годах:
- Генная терапия мышечной дистрофии Дюшенна препаратом Elevidys (деландистроген моксепарвовек).
В апреле 2025 года Европейское медикаментозное агентство (EMA) потребовало временной приостановки трёх клинических исследований (фазы 1, 2 и 3) в Европе после смерти пациента от острой печёночной недостаточности. Спонсор приостановил КИ в исследовательских центрах ЕС и Великобритании. В июле 2025 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) EMA рекомендовал отказать в регистрации Elevidys в ЕС, сославшись на то, что препарат не продемонстрировал клинической эффективности.
В июле 2025 года американский регулятор FDA потребовал приостановить поставки препарата и др. КИ на той же платформе после 3 смертей, связанных с острой печёночной недостаточностью.
Деландистроген моксепарвовек (торговое наименование Elevidys / Элевидис) в России не зарегистрирован, но применяется с июля 2024 года — его закупает и поставляет государственный фонд «Круг добра». Почти 300 детей получили Элевидис к августу 2026 года. Каждый пятый ребёнок в мире, получивший этот препарат, — россиянин. Цена - 2,2 млн евро за курс на 1 пациента - специальная скидка для российских детей.
- в 2025 г. FDA останавливает CRISPR-исследования Нексигурана зиклумерана (nex-z) в лечении транстиретинового амилоидоза.
Здесь полегче. Нексигуран зиклумеран (nex-z, также известный как NTLA-2001) не зарегистрирован в России — ни как лекарственный препарат, ни в рамках программы «Круг добра» или иных каналов расширенного доступа.
- FDA останавливает все исследования Atara Biotherapeutics в январе 2025 года из-за несоответствий по GMP на производственной площадке контрактного поставщика, выявленных при предлицензионной инспекции.
За тот же период (2025-2026 гг) публично задокументированных случаев регуляторной приостановки клинических исследований Минздравом или Росздравнадзором практически нет. Даже приостановленные КИ Elevidys в мире (причины - клиническая неэффективность и смерти от печёночной недостаточности) не остановили поставки в Россию. Более того, в июне этого года допущено снижение возраста детей, принимающих этот препарат, - с 3 лет. Это связано с планируемым включением миодистрофии Дюшенна в программу неонатального скрининга с 2027 года. Неврологи федеральных центров, проанализировав результаты применения препарата в России и новые данные из-за рубежа, пришли к консенсусу, что эффективность и безопасность в реальной клинической практике позволяют расширить применение у детей.
Если во всём мире из-за запретов этого лекарства производитель затоварен, то надо его куда-то пристроить, так же? А у нас регуляторы не только не останавливают применение, а даже способствуют расширению применения этого опасного лекарства у детей с 3 лет.
Подписались под расширением возрастных категорий у детей многие ведущие специалисты - так правильно. Для бизнеса. На детях. Там что, личный интерес есть? На детях?
Враждебное поглощение
Взгляд на жизнь через призму классических бизнес процессов! Подпишись в Макс!
В канале уже была информация, о недостаточном внимании к проведению клинических испытаний (КИ) медицинских технологий в России. Да, каждое КИ проходит этический комитет и получает разрешение профильного подразделения Минздрава. Но, в отличие от зарубежных регуляторов, наши не вмешиваются в проведение КИ. Результаты КИ, проведенных в России, как правило, не публикуются. А значит, спонсоры и исполнители текущих КИ оставляют в неведении и регуляторов, и медицинское сообщество.
Вот наиболее яркие примеры прямого вмешательства зарубежных регуляторов в клинические исследования в 2025–2026 годах:
- Генная терапия мышечной дистрофии Дюшенна препаратом Elevidys (деландистроген моксепарвовек).
В апреле 2025 года Европейское медикаментозное агентство (EMA) потребовало временной приостановки трёх клинических исследований (фазы 1, 2 и 3) в Европе после смерти пациента от острой печёночной недостаточности. Спонсор приостановил КИ в исследовательских центрах ЕС и Великобритании. В июле 2025 года Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) EMA рекомендовал отказать в регистрации Elevidys в ЕС, сославшись на то, что препарат не продемонстрировал клинической эффективности.
В июле 2025 года американский регулятор FDA потребовал приостановить поставки препарата и др. КИ на той же платформе после 3 смертей, связанных с острой печёночной недостаточностью.
Деландистроген моксепарвовек (торговое наименование Elevidys / Элевидис) в России не зарегистрирован, но применяется с июля 2024 года — его закупает и поставляет государственный фонд «Круг добра». Почти 300 детей получили Элевидис к августу 2026 года. Каждый пятый ребёнок в мире, получивший этот препарат, — россиянин. Цена - 2,2 млн евро за курс на 1 пациента - специальная скидка для российских детей.
- в 2025 г. FDA останавливает CRISPR-исследования Нексигурана зиклумерана (nex-z) в лечении транстиретинового амилоидоза.
Здесь полегче. Нексигуран зиклумеран (nex-z, также известный как NTLA-2001) не зарегистрирован в России — ни как лекарственный препарат, ни в рамках программы «Круг добра» или иных каналов расширенного доступа.
- FDA останавливает все исследования Atara Biotherapeutics в январе 2025 года из-за несоответствий по GMP на производственной площадке контрактного поставщика, выявленных при предлицензионной инспекции.
За тот же период (2025-2026 гг) публично задокументированных случаев регуляторной приостановки клинических исследований Минздравом или Росздравнадзором практически нет. Даже приостановленные КИ Elevidys в мире (причины - клиническая неэффективность и смерти от печёночной недостаточности) не остановили поставки в Россию. Более того, в июне этого года допущено снижение возраста детей, принимающих этот препарат, - с 3 лет. Это связано с планируемым включением миодистрофии Дюшенна в программу неонатального скрининга с 2027 года. Неврологи федеральных центров, проанализировав результаты применения препарата в России и новые данные из-за рубежа, пришли к консенсусу, что эффективность и безопасность в реальной клинической практике позволяют расширить применение у детей.
Если во всём мире из-за запретов этого лекарства производитель затоварен, то надо его куда-то пристроить, так же? А у нас регуляторы не только не останавливают применение, а даже способствуют расширению применения этого опасного лекарства у детей с 3 лет.
Подписались под расширением возрастных категорий у детей многие ведущие специалисты - так правильно. Для бизнеса. На детях. Там что, личный интерес есть? На детях?
Враждебное поглощение
Взгляд на жизнь через призму классических бизнес процессов! Подпишись в Макс!