17 сентября 2026 года компания Aquestive Therapeutics объявила о повторной подаче заявки в FDA на одобрение препарата Anaphylm — сублингвальной пленки с дибутэпинефрином для купирования анафилаксии.
Это ожидаемая потенциальная альтернатива автоинжекторов адреналина — без иглы, без воды и без необходимости глотать.
Anaphylm - это тонкая пленка/пастилка под язык, размером примерно с почтовую марку.
Она начинает растворяться при контакте, не требует воды и не требует проглатывания.
Действующее вещество — дибутэпинефрин. В организме оно превращается в активный адреналин.
Упаковка меньше банковской карты, рассчитана на ношение в кармане и устойчива к дождю и солнцу.
В пресс-релизе компании также отмечается, что ранее Anaphylm демонстрировал быстрое начало действия и изменения пульса и давления, сопоставимые или превосходящие таковые у автоинъекторов и ручного внутримышечного введения в клинических исследованиях. В прошлый раз у FDA вопросы вызвала не эффективность, а удобство упаковки для экстренного использования.
Регулятор запросил дополнительное исследование человеческих факторов — то есть того, насколько удобно и правильно люди используют упаковку и инструкцию, — а также подтверждающее фармакокинетическое исследование.
Компания провела встречу с FDA, доработала упаковку и инструкцию. Среднее время открытия пакетика сократилось с 17 секунд до 3 секунд.
Это ожидаемая потенциальная альтернатива автоинжекторов адреналина — без иглы, без воды и без необходимости глотать.
Anaphylm - это тонкая пленка/пастилка под язык, размером примерно с почтовую марку.
Она начинает растворяться при контакте, не требует воды и не требует проглатывания.
Действующее вещество — дибутэпинефрин. В организме оно превращается в активный адреналин.
Упаковка меньше банковской карты, рассчитана на ношение в кармане и устойчива к дождю и солнцу.
В пресс-релизе компании также отмечается, что ранее Anaphylm демонстрировал быстрое начало действия и изменения пульса и давления, сопоставимые или превосходящие таковые у автоинъекторов и ручного внутримышечного введения в клинических исследованиях. В прошлый раз у FDA вопросы вызвала не эффективность, а удобство упаковки для экстренного использования.
Регулятор запросил дополнительное исследование человеческих факторов — то есть того, насколько удобно и правильно люди используют упаковку и инструкцию, — а также подтверждающее фармакокинетическое исследование.
Компания провела встречу с FDA, доработала упаковку и инструкцию. Среднее время открытия пакетика сократилось с 17 секунд до 3 секунд.