💊Почему препарат с одним и тем же МНН может работать по-разному?
В практике встречается ситуация: пациент принимал лекарственный препарат (ЛП) одного производителя — эффект был, перешел на другой — эффект изменился. Обычно это объясняют индивидуальными особенностями, однако причина нередко кроется в самом препарате.
Молекула в субстанции может быть одинакова, но схемы синтеза различаются, что влияет на чистоту субстанции и профиль примесей. Вспомогательные компоненты тоже могут содержать остатки растворителей и катализаторов и по-разному взаимодействовать с активным веществом. Результат — различия в биодоступности и стабильности от серии к серии.
❓Как с этим работают?
Один из подходов — Quality by Design. Параметры качества определяются сразу на этапе разработки: формируется целевой профиль продукта, задается дизайн-пространство — диапазон, в котором качество гарантировано. Это обеспечивает воспроизводимость от серии к серии.
Этот принцип лежит в основе работы фармацевтической компании «ПОЛИСАН». Это российский производитель полного научного цикла, с мощной научной базой, ориентированный прежде всего на разработку оригинальных препаратов (например, известный многим «Циклоферон»).
🔁Компания реализует полный производственный цикл, что позволяет контролировать качество препарата от стадии субстанции и до готовой лекарственной формы. Субстанции выпускает завод «Полисинтез» (дочерняя компания «ПОЛИСАН»), что позволяет контролировать профиль примесей на самых ранних этапах. Готовые формы изготавливаются на собственном фармзаводе.
Отвечая потребностям рынка, «ПОЛИСАН» начал выпускать и востребованные врачами и пациентами воспроизведенные препараты («Аллергостин» и другие, для таких значимых областей медицины, как кардиология, неврология, онкология и пр). При создании воспроизведенных препаратов компания соблюдает те же высокие стандарты качества и ту же жесткую систему контроля на каждом этапе разработки и производства ЛП. Для каждого воспроизведённого препарата проводятся исследования биоэквивалентности с референтным препаратом с определением фармакокинетических параметров.
❗️Различия в препаратах с одним МНН — не миф, а следствие технологических нюансов, которые напрямую влияют на биодоступность и стабильность лекарства. Но когда производство выстроено как единая цепочка контроля — от субстанции до упаковки, как в компании «ПОЛИСАН», — эти нюансы становятся управляемыми. Для врача такая прозрачность означает возможность прогнозировать результат и подбирать терапию с опорой на факты. Доверие здесь рождается из понимания: как именно и на каких этапах гарантируется качество. В этом и есть суть ответственного фармацевтического производства.
Реклама Рекламодатель ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", ИНН 7805023934
Erid 2SDnjc3Hk3D
В практике встречается ситуация: пациент принимал лекарственный препарат (ЛП) одного производителя — эффект был, перешел на другой — эффект изменился. Обычно это объясняют индивидуальными особенностями, однако причина нередко кроется в самом препарате.
Молекула в субстанции может быть одинакова, но схемы синтеза различаются, что влияет на чистоту субстанции и профиль примесей. Вспомогательные компоненты тоже могут содержать остатки растворителей и катализаторов и по-разному взаимодействовать с активным веществом. Результат — различия в биодоступности и стабильности от серии к серии.
❓Как с этим работают?
Один из подходов — Quality by Design. Параметры качества определяются сразу на этапе разработки: формируется целевой профиль продукта, задается дизайн-пространство — диапазон, в котором качество гарантировано. Это обеспечивает воспроизводимость от серии к серии.
Этот принцип лежит в основе работы фармацевтической компании «ПОЛИСАН». Это российский производитель полного научного цикла, с мощной научной базой, ориентированный прежде всего на разработку оригинальных препаратов (например, известный многим «Циклоферон»).
🔁Компания реализует полный производственный цикл, что позволяет контролировать качество препарата от стадии субстанции и до готовой лекарственной формы. Субстанции выпускает завод «Полисинтез» (дочерняя компания «ПОЛИСАН»), что позволяет контролировать профиль примесей на самых ранних этапах. Готовые формы изготавливаются на собственном фармзаводе.
Отвечая потребностям рынка, «ПОЛИСАН» начал выпускать и востребованные врачами и пациентами воспроизведенные препараты («Аллергостин» и другие, для таких значимых областей медицины, как кардиология, неврология, онкология и пр). При создании воспроизведенных препаратов компания соблюдает те же высокие стандарты качества и ту же жесткую систему контроля на каждом этапе разработки и производства ЛП. Для каждого воспроизведённого препарата проводятся исследования биоэквивалентности с референтным препаратом с определением фармакокинетических параметров.
❗️Различия в препаратах с одним МНН — не миф, а следствие технологических нюансов, которые напрямую влияют на биодоступность и стабильность лекарства. Но когда производство выстроено как единая цепочка контроля — от субстанции до упаковки, как в компании «ПОЛИСАН», — эти нюансы становятся управляемыми. Для врача такая прозрачность означает возможность прогнозировать результат и подбирать терапию с опорой на факты. Доверие здесь рождается из понимания: как именно и на каких этапах гарантируется качество. В этом и есть суть ответственного фармацевтического производства.
Реклама Рекламодатель ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", ИНН 7805023934
Erid 2SDnjc3Hk3D