Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 28 сентября – 4 октября 2026 года
• Правительство РФ утвердило постановление об особенностях ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Ввоз возможен при соответствии препаратов регистрационным требованиям, кроме требований к упаковкам. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка на русском языке с указанием МНН (или группировочного, химического, торгового наименования), лекарственной формы и дозировки, количества препарата, наименования и адреса держателя регудостоверения и производителя, состава, условий отпуска и других сведений.
• Арбитражный суд Москвы удовлетворил первый иск Федеральной антимонопольной службы к компании «Аксельфарм» – о взыскании 513,7 млн рублей. Изначально регулятор оштрафовал оператора на эту сумму в октябре 2024 года за реализацию на госторгах воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer, который был защищен патентом до июля 2025 года. В июне 2026 года ФАС привлекла судебный механизм для взимания штрафа.
• Минздрав РФ выдал разрешение компании «Р-Фарм» на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки с орфоглипроном и лекарства Eli Lilly под ТН Foundayo с тем же МНН. Оригинальный препарат американской компании стал первым низкомолекулярным оральным агонистом ГПП-1 для снижения массы тела, в США он был одобрен в апреле 2026 года. За сентябрь 2026-го в РФ разрешение на реализацию проектов по исследованию аналогов орфоглипрона получили уже три отечественных оператора. Минздрав согласовал такие инициативы, помимо «Р-Фарм», «Герофарму» и «Лайф Сайнсес ОХФК». В России на данный момент препараты с орфоглипроном не зарегистрированы.
Другие темы недели – здесь.
• Правительство РФ утвердило постановление об особенностях ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Ввоз возможен при соответствии препаратов регистрационным требованиям, кроме требований к упаковкам. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка на русском языке с указанием МНН (или группировочного, химического, торгового наименования), лекарственной формы и дозировки, количества препарата, наименования и адреса держателя регудостоверения и производителя, состава, условий отпуска и других сведений.
• Арбитражный суд Москвы удовлетворил первый иск Федеральной антимонопольной службы к компании «Аксельфарм» – о взыскании 513,7 млн рублей. Изначально регулятор оштрафовал оператора на эту сумму в октябре 2024 года за реализацию на госторгах воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer, который был защищен патентом до июля 2025 года. В июне 2026 года ФАС привлекла судебный механизм для взимания штрафа.
• Минздрав РФ выдал разрешение компании «Р-Фарм» на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки с орфоглипроном и лекарства Eli Lilly под ТН Foundayo с тем же МНН. Оригинальный препарат американской компании стал первым низкомолекулярным оральным агонистом ГПП-1 для снижения массы тела, в США он был одобрен в апреле 2026 года. За сентябрь 2026-го в РФ разрешение на реализацию проектов по исследованию аналогов орфоглипрона получили уже три отечественных оператора. Минздрав согласовал такие инициативы, помимо «Р-Фарм», «Герофарму» и «Лайф Сайнсес ОХФК». В России на данный момент препараты с орфоглипроном не зарегистрированы.
Другие темы недели – здесь.