Vademecum Live

Gate Bioscience расширила сделку с Eli Lilly по разработке лекарств до более чем $870 млн, добавив новую мишень

Первоначальное соглашение, объявленное в июле 2025 года, оценивалось до $856 млн. Расширенное сотрудничество добавляет одну лекарственную мишень с опцией на вторую. Gate получит авансовый платеж и финансирование исследований, а также дополнительную выплату, если будет выбрана вторая мишень. Размер авансового платежа компании не раскрыли. Частная фармкомпания Gate Bioscience будет использовать свою платформу для поиска пероральных низкомолекулярных препаратов, предназначенных для устранения белков, которые трудно поддаются воздействию существующими лекарствами.

Gate возглавит работу по поиску соединений, тогда как Lilly займется поздними стадиями доклинической и клинической разработки, производством и коммерциализацией. Lilly получит эксклюзивные права на продукты, разработанные для выбранных мишеней, по всему миру. Gate также сможет претендовать на поэтапные платежи и роялти с глобальных продаж.

Для НИИ скорой помощи Джанелидзе построят КДЦ за 4 млрд рублей

Тендер объявил Комитет по госзаказу Санкт-Петербурга. В контур проекта также войдут травмпункт и подстанция скорой и неотложной медпомощи на 10 бригад. Строительство, в стоимость которого также входят гарантийные обязательства и страховая сумма, планируют начать до ноября 2026 года, а закончить – в июне 2028-го. Подрядчик будет иметь право получить аванс только на выполнение отдельных видов строительно-монтажных работ.

Регулятор утвердит правила внеочередного медосвидетельствования водителей и обмена тематическими данными с МВД

Согласно первому регламенту, осмотр терапевта, офтальмолога, психиатра и нарколога являются обязательными для всех, а осмотр невролога, оториноларинголога и прохождение ЭЭГ – для определенных категорий. Медзаключение будет действовать двенадцать месяцев, а освидетельствование по-прежнему будет платным для самого водителя.

Второй проект приказа, подготовленный совместно с МВД, устанавливает технический механизм передачи данных между ведомствами. В случае утверждения документы вступят в силу с 1 марта 2027 года.

Нобелевскую премию по медицине вручили за открытия в области оптогенетики

Лауреатами Нобелевской премии по физиологии и медицине 2026 года стали Карл Дейсерот из США, а также Питер Хегеманн и Георг Нагел из Германии. Награда присуждена за открытия, связанные со светочувствительными ионными каналами и развитие метода оптогенетики, который позволяет с помощью света управлять активностью нервных клеток и изучать работу мозга.

По оценке профильного Нобелевского комитета, развитие оптогенетики заложило основу нового этапа исследований мозга, позволив изучать его работу с помощью управляемого воздействия на отдельные нервные клетки и нейронные цепи.

Итальянская фармкомпания выведет на рынки США, ЕС и Латинской Америки японскую разработку для лечения синдрома Хантера

Итальянская фармацевтическая компания Italfarmaco заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с японской JCR Pharmaceuticals на разработку и коммерциализацию препарата JR-141 для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Соглашение предполагает передачу прав на препарат в США, Европе и Латинской Америке. JCR получит авансовый и поэтапные платежи, а также будет иметь право на получение роялти. Сумма соглашения не раскрывается.

JR-141 – рекомбинантный слитый белок, объединяющий антитело к рецептору трансферрина человека и фермент идуронат-2-сульфатазу. Препарат использует разработанную JCR технологию J-Brain Cargo для проникновения через гематоэнцефалический барьер и доставки фермента в центральную нервную систему. Такой механизм должен позволить воздействовать как на соматические, так и на неврологические проявления синдрома Хантера.

JR-141 проходит глобальное исследование III фазы, в котором оцениваются его эффективность и безопасность у пациентов с мукополисахаридозом II типа. В Японии препарат уже одобрен в 2021 году под торговым наименованием Izcargo (pabinafusp alfa). В июле 2026 года JCR получила разрешение на его применение также в ОАЭ.

После получения регуляторных разрешений Italfarmaco будет отвечать за коммерциализацию и дистрибуцию JR-141 на оговоренных территориях, а JCR – за производство препарата.

Mendaera выпустила ручной роботизированный ассистент Focalist для наведения иглы при процедурах под УЗИ

Медицинская технологическая компания Mendaera объявила о начале коммерческих поставок в США своего ручного робота Focalist, предназначенного для наведения иглы при чрескожных вмешательствах. Устройство помогает клиницистам устанавливать внутривенные линии, выполнять нервные блокады и получать доступ к органам и сосудам без дополнительного специализированного обучения. Теперь Focalist доступен в связке с портативным ультразвуковым датчиком на чипе iQ3 от Butterfly Network. После одобрения FDA в июле 2025 года первые процедуры включали удаление камней почек через минимально инвазивную нефролитотомию.

Mendaera стала первым партнером в программе лицензирования Butterfly Embedded и заключила коммерческое соглашение, предусматривающее разделение выручки с каждого проданного комбинированного устройства. Ранее Focalist был одобрен для использования с датчиком Kosmos от EchoNous, однако план контроля изменений, поданный в FDA, допускал расширение на другие коммерчески доступные ультразвуковые системы. Соучредитель и CEO Mendaera Джош ДеФонзо отметил, что ультразвук лежит в основе того, как Focalist видит и направляет вмешательство, а Butterfly дает цифровую и программируемую платформу визуализации.

Президент и CEO Butterfly Джозеф ДеВиво назвал этот шаг первым коммерциализированным партнером Butterfly Embedded и подтверждением потенциала технологии Ultrasound-on-Chip за пределами традиционного ультразвука. Butterfly также заключила пятилетнее соглашение с Arbor Neuroscience, бывшей Forest Neurotech, о применении полупроводникового ультразвука в интерфейсах мозг-компьютер. Arbor намерена обеспечивать функциональную визуализацию мозга и нейромодуляцию с помощью ультразвука, измеряя изменения кровотока и нейронной активности с использованием датчика на 8 960 элементов, предоставленного Butterfly.

ИИ-агент Nora проводит первичный скрининг добровольцев клинических исследований

Австралийская организация Nucleus Network, проводящая ранние фазы клинических исследований, развернула на своем сайте ИИ-агента Nora на платформе Salesforce Agentforce. Агент отвечает на вопросы потенциальных добровольцев и проводит первичный скрининг из девяти вопросов, оценивая общую пригодность. Ранее эту работу выполнял контакт-центр. Nora также ищет в записях Salesforce подходящие исследования с указанием дат и компенсации и доступна круглосуточно.

Агент не заменяет рекрутеров: прошедшие скрининг переводятся в контакт-центр для дальнейшей проверки и записи в клинику. По словам директора по цифровым технологиям Джереми Коллинза, добровольцы приходят лучше информированными, звонки становятся короче, а больше людей доходят до клинических этапов. Это дает и эффективность, и рост конверсии; компания стремится направлять к агенту больше волонтеров.

Nucleus Network использует Salesforce около десяти лет, с отдельными экземплярами в Австралии, США и Великобритании, чтобы данные пациентов оставались в каждой стране. После приобретения лондонской площадки компания перевела бизнес на Life Sciences Cloud. Nora создавалась около пяти месяцев с партнером OSF Digital на основе Data Cloud и инструментов персонализации; значительные усилия ушли на очистку данных и управление.

Управление ИИ разделяет сценарии на административные, операционные и регулируемые. Компания фокусируется на первых двух, избегая работы с клиническими данными, а врачи по-прежнему принимают решения о пригодности и финальном скрининге. Nucleus Network также использует ИИ для работы с протоколами исследований: инструменты создают бюджет, график и план выплат из черновика за минуты вместо часов или дней.

Роспотребнадзор усилит контроль за оборотом БАД и кожныхантисептиков

Роспотребнадзор внес изменения в перечень индикаторов рисканарушения обязательных требований при осуществлении федеральногогосударственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей.Перечень дополнен пунктами 52–69, основанными на данных Государственнойинформационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательноймаркировке (ГИС МТ, система «Честный знак»). Для сферы здравоохранения наиболеезначимые изменения касаются биологически активных добавок (БАД) и кожных антисептиков.

Для биологически активных добавок (БАД) индикатором рискастановится реализация без проверки кода идентификации при розничной продаже вобъеме более 200% среднего объема реализации за календарный месяц в одномобъекте. Также основаниями для контрольных мероприятий могут стать сведения опродаже БАД с кодами маркировки, ранее выведенными из оборота, в объеме более5% среднего объема реализации, и с кодами, не введенными в оборот, – более 1%.При этом учитывается наличие или отсутствие запроса объектом данных из ГИС МТ онеобходимости запрета реализации продукции перед продажей.

The Lancet: отмена у женщин с диабетом GLP-1-препаратов в первом триместре не повышает риск врожденных аномалий

В журнале The Lancet опубликованы систематический обзор, метаанализ и международное консенсусное заявление по применению препаратов на основе агонистов рецептора GLP-1 (включая двойные агонисты GIP/GLP-1) у женщин репродуктивного возраста с сахарным диабетом 1-го, 2-го типов и гестационным диабетом до зачатия, во время беременности и после родов. Работа объединила данные более 40 тысяч женщин из 23 исследований, экспертные мнения 42 специалистов из разных стран и опыт 60 пациенток, живущих с диабетом.

Метаанализ показал, что при отмене GLP-1-препаратов в первом триместре риск врожденных аномалий не повышается (RR 1,02; 95% ДИ 0,96–1,08; четыре исследования; 42 144 женщины). Риск ранней потери беременности, включая выкидыш и прерывание, оказался выше у женщин, принимавших препараты (RR 1,31; 95% ДИ 1,26–1,35; два исследования; 41 046 женщин), однако интерпретация ограничена: в крупнейшем исследовании эти исходы были объединены. Связи с преждевременными родами, мертворождением или неонатальной смертью, кесаревым сечением, гипертензивными расстройствами беременности и рождением детей с малой массой для гестационного возраста не выявлено. Достоверность доказательств по GRADE оценена как очень низкая, поэтому результаты следует рассматривать как гипотезообразующие.

При этом авторы подчеркивают серьезные пробелы в доказательствах: необходимы крупные проспективные исследования, данные с разбивкой по неделям, а не триместрам, раздельный анализ по типам диабета и конкретным препаратам, оценка безопасности при грудном вскармливании и долгосрочных исходов у детей. Отдельно ставится этический вопрос: быстрое коммерческое расширение применения GLP-1 не сопровождается адекватными инвестициями в исследования репродуктивной безопасности.

Исследователи призывают регуляторов, спонсоров, фарминдустрию и академические группы к скоординированным действиям, чтобы максимизировать пользу и минимизировать риски для молодых женщин с диабетом и их будущих детей.

Суд вновь отказал Минздраву в иске на 44,3 млн рублей к «Цифромеду»

Девятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда Москвы о полном неудовлетворении иска Минздрава РФ к ООО «Цифровые медицинские сервисы» («Цифромед») на сумму 44,3 млн рублей.

Ведомство требовало от суда взыскать эту сумму за нарушение работ по госконтракту на оказание услуг по эксплуатации подсистем Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Соглашение заключено между сторонами в мае 2025 года.

За прошедшую неделю РЗН включил в реестр медизделий 38 новых позиций. Обзор

С 28 сентября по 2 октября Росздравнадзор (РЗН) выдал 38 первичных регудостоверений на медизделия (на одно больше, чем неделей ранее). Из крупных аппаратных решений регистрацию получили три комплекса для диагностики и система автоматического пневматического массажа.

Также в реестр РЗН включены пять наборов реагентов для исследований, среда для криоконсервации и множество других мелких расходников. 

Подробнее – в обзоре Vademecum.

Фарминдустрия. Дайджест Vademecum за 28 сентября – 4 октября 2026 года

• Правительство РФ утвердило постановление об особенностях ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных лекарств в течение 12 месяцев с даты их регистрации в России в упаковках, предназначенных для иностранных государств. Ввоз возможен при соответствии препаратов регистрационным требованиям, кроме требований к упаковкам. На потребительской упаковке должна быть самоклеящаяся этикетка на русском языке с указанием МНН (или группировочного, химического, торгового наименования), лекарственной формы и дозировки, количества препарата, наименования и адреса держателя регудостоверения и производителя, состава, условий отпуска и других сведений.

• Арбитражный суд Москвы удовлетворил первый иск Федеральной антимонопольной службы к компании «Аксельфарм» – о взыскании 513,7 млн рублей. Изначально регулятор оштрафовал оператора на эту сумму в октябре 2024 года за реализацию на госторгах воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от Pfizer, который был защищен патентом до июля 2025 года. В июне 2026 года ФАС привлекла судебный механизм для взимания штрафа.

• Минздрав РФ выдал разрешение компании «Р-Фарм» на проведение клинического исследования биоэквивалентности собственной разработки с орфоглипроном и лекарства Eli Lilly под ТН Foundayo с тем же МНН. Оригинальный препарат американской компании стал первым низкомолекулярным оральным агонистом ГПП-1 для снижения массы тела, в США он был одобрен в апреле 2026 года. За сентябрь 2026-го в РФ разрешение на реализацию проектов по исследованию аналогов орфоглипрона получили уже три отечественных оператора. Минздрав согласовал такие инициативы, помимо «Р-Фарм», «Герофарму» и «Лайф Сайнсес ОХФК». В России на данный момент препараты с орфоглипроном не зарегистрированы.

Другие темы недели – здесь.

На этой неделе одну типовую программу ДПО выпустил Минтруд РФ

📜 «Специалист по медико-социальной экспертизе» (при туберкулезе)

Форма обучения: определяется образовательной организацией самостоятельно.
Трудоемкость: 144 академических часа.
Теоретические модули: «Актуальные организационно-правовые и научно-методические вопросы МСЭ, реабилитации и абилитации», «Медико-социальная экспертиза, реабилитация и абилитация инвалидов при туберкулезе», «Основы этики и психологии в сфере МСЭ и реабилитации».
Практика: не предусмотрена.
Форма итоговой аттестации: тестовые задания и ситуационные задачи.

Евгений Кустов покидает пост заместителя министра здравоохранения Свердловской области

Он переходит на другую работу – займет руководящую должность в крупном медицинском бизнесе в Москве. Об этом сообщил телеграм-канал пресс-службы регионального ведомства.

Губернатор Свердловской области Денис Паслер назначил Евгения Кустова заместителем министра здравоохранения региона в декабре 2025 года. Кустов с сентября 2025 года работал первым замглавы Минздрава Якутии, до этого занимал руководящие посты в профильных ведомствах Башкирии и Московской области, а также в Минздраве РФ.

Какие биобанки и базы данных создают российские медвузы. Обзор

Российские медицинские университеты и научные центры собирают все больше профильных баз данных и биобанков, используемых для объединения информации о пациентах, результатах обследований, лечении заболеваний, а также проведения исследований. Отдельная категория таких ресурсов касается также образования и подготовки кадров.

Так, за последний месяц отечественные научные организации представили базы данных для анализа рисков анестезиологических пациентов и показателей эффективности лечения рака, а российские биобанки пополнились информацией о возраст-зависимых и психиатрических заболеваниях.

Подробнее о развитии хранилищ медицинской информации в России – в материале Vademecum.

ТОП5 главных новостей за неделю по версии Vademecum

🏆 В Госдуме IX созыва состоялось первое пленарное заседание, на котором парламентарии приняли ряд решений по обеспечению дальнейшей деятельности. О том, в каком формате начнут работать депутаты, сфера интересов которых напрямую связана со здравоохранением, – в обзоре Vademecum.

🏆 Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому со 2 октября 2026 года ввозные пошлины на БАД из недружественных стран вырастут с 12% до 35% от таможенной стоимости. Исключением станут Венгрия и Словакия.

🏆 Минздрав РФ предложил обновить перечень ЖНВЛП и номенклатуру программы «14 ВЗН». В первом списке ведомство считает нужным уточнить лекарственные формы по 44 позициям, расширить наполнение 18 АТХ групп, включить в перечень три новых класса препаратов, исключив аналогичное количество групп. В списке, относящемся к «14 ВЗН», регулятор планирует скорректировать лекарственную группу, к которой относится уже погруженный в номенклатуру госпрограммы препарат, а также включить новое лексредство.

🏆 Правительство внесло в Госдуму проекты федерального бюджета и бюджета ФФОМС на 2027 год и плановые 2028-2029 годы. Впервые за 5 лет тенденция планомерного, пусть порой и незначительного, увеличения бюджетных расходов на здравоохранение была нарушена: предварительная сумма, заложенная на функционирование отрасли, сократилась на 58 млрд рублей.

🏆 Минобрнауки РФ предложило расширить перечень данных о мед- и фармобразовании, вносимых в Федеральный реестра сведений о документах об образовании, квалификации и обучении. В частности, в системе начнут учитывать информацию о квалификации специалистов и ее уровне, а также об освоении программ, реализуемых в «пилоте» по переходу на новую систему высшего образования.

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 28 сентября – 3 октября 2026 года

• Исследователи применили алгоритм машинного обучения, чтобы изменить состав липидных наночастиц, используемых для доставки мРНК-вакцин. В результате вакцины выдерживают хранение до 12 месяцев при комнатной температуре или до двух месяцев при температуре около 38 °C. Это устраняет необходимость ультрахолодной логистики, которая затрудняет поставки в регионы без надежной холодовой цепи.

• Пластические хирурги все чаще сталкиваются с пациентами, которые приходят на консультацию с изображением, созданным генеративным ИИ, и ожидают, что такой результат можно воспроизвести хирургически. Британская ассоциация эстетических пластических хирургов (BAAPS) предупредила о росте популярности так называемого ИИ-лица – улучшенных алгоритмами изображений собственного лица. По словам президента ассоциации Норы Ньюджент, чем менее реалистична картинка, тем опаснее ситуация, если хирург говорит пациенту, что сможет этого добиться.

• Новое исследование специалистов из Университета Флориды, опубликованное в Journal of Counseling & Development, показало, что молодые взрослые, обращающиеся к генеративному искусственному интеллекту с вопросами о здоровье, чаще проходят скрининг с положительным результатом на клинически значимую тревогу и депрессию. Это одна из первых крупных работ в США, изучающих связь между использованием генеративного ИИ и психическим здоровьем; она основана на данных почти 100 тысяч молодых людей. Шансы положительного скрининга на тревогу и депрессию оказались на 52% и 46% выше соответственно у тех, кто сообщал об использовании инструментов вроде ChatGPT или Claude для здоровья. Речь идет об ассоциации, а не о доказанной причинно-следственной связи.

Другие темы уходящей недели – здесь.

Минздрав изменит противопоказания к работе на железной дороге

Минздрав РФ подготовил проект поправок к Перечню медицинских противопоказаний для работ, связанных с движением поездов и маневровой работой. Документ вносит точечные изменения в семь разделов перечня – уточняются пороговые значения по зрению (острота зрения, поля зрения, цветовосприятие), слуху (конкретные показатели в децибелах на речевых частотах) и функции почек.

В перечень эпизодических и пароксизмальных расстройств нервной системы также впервые включено апноэ во сне (с возможностью допуска после эффективной коррекции синдрома). Изменения затронут и разделы, касающиеся болезней системы кровообращения, костно-мышечной системы и последствий ампутации конечностей.

В случае утверждения приказ вступит в силу 1 марта 2027-го и будет действовать до 1 марта 2031 года.

Клинические рекомендации за 28 сентября – 3 октября 2026 года

🌡️ Анальная трещина [взрослые];

🦠 Панариций [дети];

🩸 Пролежень (декубитальная язва) [дети];

📈 X-сцепленная адренолейкодистрофия [взрослые и дети];

🧬 Транстиретиновая семейная амилоидная полинейропатия [взрослые].

Региональные УФАС за сентябрь внесли в РНП 14 компаний из индустрии здравоохранения

Половина из включенных в реестр недобросовестных поставщиков (РНП) компаний занимается оптовой продажей медизделий, пять – оптовой торговлей фармпродукцией, одна розничной продажей лекарств в аптеках и еще одна – деятельностью больничных организаций. Только две новые компании из реестра были зарегистрированы в 2026 году.

Подробнее – в обзоре Vademecum.