«Генериум» приступит к заключительной фазе КИ аналога одного из наиболее дорогих препаратов в госсегменте
Минздрав РФ выдал «Генериуму» разрешение на проведение III фазы клинических исследований (КИ) аналога препарата Стрензик (асфотаза альфа) от американской Alexion (подразделение AstraZeneca). В июле прошлого года регулятор согласовал I фазу КИ разработки российской компании под проектным названием GNR-104.
В ходе первого этапа «Генериум» сравнивал показатели безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов, теперь в контур задач также добавится исследование динамики ключевых биохимических и клинических параметров при переводе пациентов с оригинального препарата на аналог. Всего в КИ сможет принять участие 20 пациентов.
Стрензик, применяемый при лечении гипофосфатазии (нарушение обмена фосфора), по подсчетам аналитиков, занимает третье место в рейтинге самых дорогих лекарств в госсегменте – стоимость одной упаковки препарата оценивается в 6,65 млн рублей.
Минздрав РФ выдал «Генериуму» разрешение на проведение III фазы клинических исследований (КИ) аналога препарата Стрензик (асфотаза альфа) от американской Alexion (подразделение AstraZeneca). В июле прошлого года регулятор согласовал I фазу КИ разработки российской компании под проектным названием GNR-104.
В ходе первого этапа «Генериум» сравнивал показатели безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов, теперь в контур задач также добавится исследование динамики ключевых биохимических и клинических параметров при переводе пациентов с оригинального препарата на аналог. Всего в КИ сможет принять участие 20 пациентов.
Стрензик, применяемый при лечении гипофосфатазии (нарушение обмена фосфора), по подсчетам аналитиков, занимает третье место в рейтинге самых дорогих лекарств в госсегменте – стоимость одной упаковки препарата оценивается в 6,65 млн рублей.