Вечерняя рассылка Vademecum
8 сентября. Главное
Регуляторы
🔵 Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза лекарственных средств в страну. Проект регламента предусматривает отдельную процедуру, касающуюся препаратов, используемых в производстве медизделий: такие продукты можно будет импортировать без заключения Минздрава после подтверждения цели ввоза Росздравнадзором. Также предлагается изменить порядок обоснования количества ввозимых лекарств и фармсубстанций – его планируют привязать к конкретной цели ввоза и подтверждать документами, связанными с соответствующей процедурой.
Аккредитация
🔵 Минздрав совместно с Федеральными аккредитационными центрами представил методрекомендации по подготовке и направлению заявления для прохождения периодической аккредитации мед- и фармработников. Регламент содержит требования к комплекту документов и портфолио, правила подачи заявления через Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, сроки прохождения процедуры и перечень типичных ошибок, которые могут привести к отказу в допуске. В частности, специалистам без квалификационной категории необходимо подтвердить не менее 144 часов повышения квалификации и представить отчет о профессиональной деятельности, а сведения в ФРМР должны соответствовать представленным документам.
Госзакупки
🔵 Автомобильный завод «НАЗ» определен единственным поставщиком 196 машин «скорой» для 18 российских регионов. На эти цели в августе текущего года направлено 1,029 млрд рублей. Самое большое количество автомобилей (по 15) получат три региона – Иркутская, Новосибирская и Свердловская области. В тематическом правительственном распоряжении указано, что при заключении контракта следует предусмотреть ряд существенных условий.
Организация медпомощи
🔵 Минздрав намерен скорректировать действующий с 2012 года Порядок оказания медпомощи по детской неврологии. Среди основных нововведений – разделение профильных клиник на три группы. При этом регулятор предложил разрешить применение телемедицинских технологий и оказание медпомощи мобильными бригадами детям с заболеваниями нервной системы, проживающим в отдаленных населенных пунктах. Также в проекте документа впервые зафиксированы Правила организации деятельности кабинета «Школа для детей с орфанными заболеваниями, сопровождающимися тяжелой неврологической симптоматикой, и их родителей».
Перспективы
🔵 Российский научный фонд направит 1,36 млрд рублей на пять проектов в области здравоохранения и биофармацевтики. Среди поддержанных разработок – создание платформы для дизайна белков с заданным функционалом на основе ИИ, синтетических клеток-продуцентов биофармацевтических субстанций и технологии лечения хронического гепатита B с использованием CRISPR-Cas9. Проекты рассчитаны на 2026–2030 годы, технологическими заказчиками выступят Курчатовский институт, «Медсинтез», «Р-Фарм» и другие организации.
Новые данные
🔵 Рандомизированное исследование STAMINA, результаты которого опубликованы в журнале The Lancet Oncology, продемонстрировало клиническую и экономическую эффективность комплексной программы образа жизни для мужчин, проходящих андроген-депривационную терапию при раке предстательной железы. В исследовании приняли участие 700 пациентов из 15 больниц Англии. Программа включала структурированные аэробные и силовые тренировки, диетические рекомендации и поведенческую поддержку на базе фитнес-центров Nuffield Health.
Другие новости:
• Минфин предложил изменить правила нацрежима при госзакупках
• Суд отказался применить обеспечительные меры к «Биокаду» и «ПК-137» по иску Genmab
• Валентина Фикс покинула ГК «Фармасинтез»
• ФИЦ ФТМ закупит реагенты для генетической идентификации человека
• Ученые: на РПП у подростков влияет социально-экономический статус родителей
• Минпромторг не смог взыскать с «Братскхимсинтеза» 57 млн рублей
• Nature: к смертям двух детей при испытаниях генной терапии в Китае привели нарушения этики
8 сентября. Главное
Регуляторы
🔵 Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза лекарственных средств в страну. Проект регламента предусматривает отдельную процедуру, касающуюся препаратов, используемых в производстве медизделий: такие продукты можно будет импортировать без заключения Минздрава после подтверждения цели ввоза Росздравнадзором. Также предлагается изменить порядок обоснования количества ввозимых лекарств и фармсубстанций – его планируют привязать к конкретной цели ввоза и подтверждать документами, связанными с соответствующей процедурой.
Аккредитация
🔵 Минздрав совместно с Федеральными аккредитационными центрами представил методрекомендации по подготовке и направлению заявления для прохождения периодической аккредитации мед- и фармработников. Регламент содержит требования к комплекту документов и портфолио, правила подачи заявления через Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, сроки прохождения процедуры и перечень типичных ошибок, которые могут привести к отказу в допуске. В частности, специалистам без квалификационной категории необходимо подтвердить не менее 144 часов повышения квалификации и представить отчет о профессиональной деятельности, а сведения в ФРМР должны соответствовать представленным документам.
Госзакупки
🔵 Автомобильный завод «НАЗ» определен единственным поставщиком 196 машин «скорой» для 18 российских регионов. На эти цели в августе текущего года направлено 1,029 млрд рублей. Самое большое количество автомобилей (по 15) получат три региона – Иркутская, Новосибирская и Свердловская области. В тематическом правительственном распоряжении указано, что при заключении контракта следует предусмотреть ряд существенных условий.
Организация медпомощи
🔵 Минздрав намерен скорректировать действующий с 2012 года Порядок оказания медпомощи по детской неврологии. Среди основных нововведений – разделение профильных клиник на три группы. При этом регулятор предложил разрешить применение телемедицинских технологий и оказание медпомощи мобильными бригадами детям с заболеваниями нервной системы, проживающим в отдаленных населенных пунктах. Также в проекте документа впервые зафиксированы Правила организации деятельности кабинета «Школа для детей с орфанными заболеваниями, сопровождающимися тяжелой неврологической симптоматикой, и их родителей».
Перспективы
🔵 Российский научный фонд направит 1,36 млрд рублей на пять проектов в области здравоохранения и биофармацевтики. Среди поддержанных разработок – создание платформы для дизайна белков с заданным функционалом на основе ИИ, синтетических клеток-продуцентов биофармацевтических субстанций и технологии лечения хронического гепатита B с использованием CRISPR-Cas9. Проекты рассчитаны на 2026–2030 годы, технологическими заказчиками выступят Курчатовский институт, «Медсинтез», «Р-Фарм» и другие организации.
Новые данные
🔵 Рандомизированное исследование STAMINA, результаты которого опубликованы в журнале The Lancet Oncology, продемонстрировало клиническую и экономическую эффективность комплексной программы образа жизни для мужчин, проходящих андроген-депривационную терапию при раке предстательной железы. В исследовании приняли участие 700 пациентов из 15 больниц Англии. Программа включала структурированные аэробные и силовые тренировки, диетические рекомендации и поведенческую поддержку на базе фитнес-центров Nuffield Health.
Другие новости:
• Минфин предложил изменить правила нацрежима при госзакупках
• Суд отказался применить обеспечительные меры к «Биокаду» и «ПК-137» по иску Genmab
• Валентина Фикс покинула ГК «Фармасинтез»
• ФИЦ ФТМ закупит реагенты для генетической идентификации человека
• Ученые: на РПП у подростков влияет социально-экономический статус родителей
• Минпромторг не смог взыскать с «Братскхимсинтеза» 57 млн рублей
• Nature: к смертям двух детей при испытаниях генной терапии в Китае привели нарушения этики