Вечерняя рассылка Vademecum
23 сентября. Главное
Рынок медуслуг
🔵 Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. В документе, в частности, предлагается значительно расширить перечень требований, выдвигаемых к инспекторам, привлекаемым для проведения экспертизы. Большинство нововведений связаны с новыми Правилами государственной регистрации медизделий, утвержденными постановлением Правительства России № 1684 от ноября 2024 года. Пока еще действующий тематический приказ Минздрава был утвержден в марте 2020 года и опирался на правила госрегистрации от декабря 2012 года. Планируется, что новый документ вступит в силу в марте 2027 года.
Фармбизнес
🔵 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выпустила отчет по КИ в России за I полугодие 2026 года. За этот период было запущено всего пять международных мультицентровых клинических исследований, что на 61,5% меньше, чем за первую половину 2025 года. Всего за рассматриваемый период выданы разрешения на 285 КИ, это на 2,5% больше, чем за первые 6 месяцев 2025 года, когда стартовало 278 исследований.
🔵 Минздрав РФ выдал британо-шведской AstraZeneca разрешение на проведение II фазы КИ по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата от ожирения на основе ленбелинтида. Средство входит в класс селективных агонистов амилиновых рецепторов, препараты из которого на данный момент не зарегистрированы в России. В ходе КИ будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела.
Регуляторы
🔵 Минпромторг РФ утвердил административный регламент по предоставлению госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС». Порядок пришел на смену одноименному регламенту от 2015 года. В новой версии диверсифицированы виды документов, необходимых для предоставления услуги, форма заявлений и основания для отказа в приеме обращения по группам заявителей: представителям российских и евразийских производителей, имеющим право действовать от имени компании, представителям российских и евразийских операторов, действующим на основании доверенности, и другим.
Перспективы
🔵 Специалисты из Института исследований рака Онтарио, Университета Торонто (оба из Канады) и Оксфордского университета (Великобритания) обнаружили характерные изменения метилирования внеклеточной ДНК в плазме, которые были связаны с развитием рака простаты и молочной железы за 5–8 лет до клинического выявления опухоли. Модель позволила выделить группу с 3,55-кратным повышением риска для рака простаты, однако авторы отмечают, что новый метод пока не заменяет существующие скрининговые исследования.
Искусственный интеллект
🔵 Разработчик искусственного интеллекта Anthropic и платформа медицинской информации OpenEvidence объявили о партнерстве, благодаря которому врачи в регионах, где доступ к современным медицинским знаниям ограничен, получат инструменты поддержки клинических решений на базе ИИ. OpenEvidence отвечает на вопросы врачей, опираясь на рецензируемые медицинские исследования и руководства по лечению. В США и Европе платформа бесплатна для клиницистов. Кроме того, будет создана специализированная версия OpenEvidence, которая станет бесплатной для медработников в десятках стран с низким и средним уровнем дохода.
Другие новости:
• Пилотный проект по мониторингу медизделий в урологии выявил системные проблемы с сервисным обслуживанием
• Минтруд отменяет приказы о выдаче ВНЖ специалистам-иностранцам
• Минобрнауки разработало порядок проверки научных объектов критической инфраструктуры
• Ученые тестируют модель прогнозирования эффективности лечения туберкулеза с МЛУ
• В американских КР по диагностике железодефицита повысили порог ферритина
23 сентября. Главное
Рынок медуслуг
🔵 Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. В документе, в частности, предлагается значительно расширить перечень требований, выдвигаемых к инспекторам, привлекаемым для проведения экспертизы. Большинство нововведений связаны с новыми Правилами государственной регистрации медизделий, утвержденными постановлением Правительства России № 1684 от ноября 2024 года. Пока еще действующий тематический приказ Минздрава был утвержден в марте 2020 года и опирался на правила госрегистрации от декабря 2012 года. Планируется, что новый документ вступит в силу в марте 2027 года.
Фармбизнес
🔵 Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выпустила отчет по КИ в России за I полугодие 2026 года. За этот период было запущено всего пять международных мультицентровых клинических исследований, что на 61,5% меньше, чем за первую половину 2025 года. Всего за рассматриваемый период выданы разрешения на 285 КИ, это на 2,5% больше, чем за первые 6 месяцев 2025 года, когда стартовало 278 исследований.
🔵 Минздрав РФ выдал британо-шведской AstraZeneca разрешение на проведение II фазы КИ по оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата от ожирения на основе ленбелинтида. Средство входит в класс селективных агонистов амилиновых рецепторов, препараты из которого на данный момент не зарегистрированы в России. В ходе КИ будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2-го типа с ожирением или избыточной массой тела.
Регуляторы
🔵 Минпромторг РФ утвердил административный регламент по предоставлению госуслуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС». Порядок пришел на смену одноименному регламенту от 2015 года. В новой версии диверсифицированы виды документов, необходимых для предоставления услуги, форма заявлений и основания для отказа в приеме обращения по группам заявителей: представителям российских и евразийских производителей, имеющим право действовать от имени компании, представителям российских и евразийских операторов, действующим на основании доверенности, и другим.
Перспективы
🔵 Специалисты из Института исследований рака Онтарио, Университета Торонто (оба из Канады) и Оксфордского университета (Великобритания) обнаружили характерные изменения метилирования внеклеточной ДНК в плазме, которые были связаны с развитием рака простаты и молочной железы за 5–8 лет до клинического выявления опухоли. Модель позволила выделить группу с 3,55-кратным повышением риска для рака простаты, однако авторы отмечают, что новый метод пока не заменяет существующие скрининговые исследования.
Искусственный интеллект
🔵 Разработчик искусственного интеллекта Anthropic и платформа медицинской информации OpenEvidence объявили о партнерстве, благодаря которому врачи в регионах, где доступ к современным медицинским знаниям ограничен, получат инструменты поддержки клинических решений на базе ИИ. OpenEvidence отвечает на вопросы врачей, опираясь на рецензируемые медицинские исследования и руководства по лечению. В США и Европе платформа бесплатна для клиницистов. Кроме того, будет создана специализированная версия OpenEvidence, которая станет бесплатной для медработников в десятках стран с низким и средним уровнем дохода.
Другие новости:
• Пилотный проект по мониторингу медизделий в урологии выявил системные проблемы с сервисным обслуживанием
• Минтруд отменяет приказы о выдаче ВНЖ специалистам-иностранцам
• Минобрнауки разработало порядок проверки научных объектов критической инфраструктуры
• Ученые тестируют модель прогнозирования эффективности лечения туберкулеза с МЛУ
• В американских КР по диагностике железодефицита повысили порог ферритина