Медкарта

Виртуальная структура должна помочь в тестировании медицинских инноваций

Ученые Манчестерского университета совместно с британским Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) представили структуру, которая позволит оценивать компьютерные симуляции достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий.

Согласно их анализу, структура должна работать на трех вопросах:

🔹 имеет ли вред значение для решения регулирующего органа;

🔹 существует ли правдоподобная причинно-следственная связь, связывающая изменение конструкции с ущербом;

🔹 может ли моделирование добавить доказательства, которые дополняют или расширяют результаты стендовых испытаний и клинических исследований.

Затем для каждого выбранного ущерба задается вопрос, насколько решение регулирующего органа зависит от модели и насколько серьезными будут последствия неправильного решения.

Ответы определяют, насколько тщательно должна быть проверена модель: правильно ли она построена, соответствует ли она реальным измерениям и насколько точны ее прогнозы, включая тесты на то, как предположения и естественные вариации, такие как различия между пациентами, влияют на результаты.

🔹 По словам авторов, такой подход поддерживает безопасные инновации, снижает затраты на разработку, расширяет доступ пациентов к новым технологиям и в перспективе позволяет сокращать размер клинических выборок за счет обоснованного включения цифровых доказательств.

Подписывайтесь на Медкарту

Опыт российских врачей хотят передавать по СНГ

Комитет Госдумы по охране здоровья планирует приступить к разработке модельного закона о трансграничных телемедицинских консультациях в рамках СНГ — об этом рассказал глава комитета Владимир Сысоев.

По его словам, опыт, знания, технологии и подходы наших крупнейших медицинских центров и отечественных врачей уже крайне востребованы за рубежом.

🔹 Инициатива, в свою очередь, должна позволить врачам из стран содружества оперативно получать качественные консультации российских специалистов для лечения пациентов, включая сложные случаи.

Подписывайтесь на Медкарту

Требования к локализации медизделий повысили

Критерии подтверждения российского происхождения медицинских изделий решили ужесточить — изменения в этом направлении внесло правительство в соответствующее постановление.

Как это работает — в постановлении содержится перечень технологических операций, выполнение которых необходимо для подтверждения российского происхождения продукции — за каждое начисляются баллы.

По новым правилам обязательными условиями становятся:

🔹 наличие действующих прав на техническую документацию сроком не менее пяти лет;
🔹 оформление конструкторской и технологической документации по стандартам Единой системы конструкторской документации и Единой системы технологической документации;
🔹 наличие регудостоверения с указанием адреса производства в РФ;
🔹 соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

Также повышаются пороговые значения для признания продукции российской, и эти требования будут расти — с 2026 по 2031 год. Для примера — для протезов верхних и нижних конечностей с функциональными узлами и косметической оболочкой требования по локализации вырастут со 120 в 2026-м до 230 баллов в 2031-м.

Подписывайтесь на Медкарту

Консерватизм врачей, по мнению чиновников, бьет по инновациям

Российские оригинальные препараты и технологии сталкиваются с неготовностью врачей переходить на новые схемы лечения — такое мнение высказала заместитель главы Минпромторга РФ Екатерина Приезжева на форуме «Биопром».

По ее словам, даже после успешного прохождения клинических исследований, регистрации и включения в клинические рекомендации препараты и технологии медленно внедряются в реальную практику:

Приверженность врачебного сообщества, некая консервативность к тем препаратам, которые уже проверены и эффективность которых подтверждена многолетней практикой, замедляет процессы. Доверие к инновационным отечественным разработкам нужно формировать как у врачебного, так и у пациентского сообщества.

🔹 Впрочем, проблема не только во врачах, что очевидно — инновации «проседают» из-за жесткой регуляторики. Эту проблему власти пообещали решать.

Подписывайтесь на Медкарту

Пришлось перезаписаться в лекарства

Компания «Генериум», разработчик биомедицинского клеточного продукта для восстановления повреждений хряща коленного сустава «Изитенс», была вынуждена срочно перерегистрировать свой продукт в качестве лекарства.

Причина — юридические формальности: БМКП это не лекарство, и для него нужно использовать собственные клетки человека. Под подобное требуется отдельная нормативная база и разбираться с ней сложно — без нее БМКП не «вписать» в программу лечения пациентов по ОМС.

🔹 Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят еще в 2016 году. В 2018 году был утвержден порядок лицензирования производств для БМКП, а в 2023-м — порядок обращения БМКП. Правила, в частности, выводили из-под обязательной госрегистрации БМКП, созданные под конкретного человека, что создавало тупиковую ситуацию.

Подписывайтесь на Медкарту

Вокруг «Сеченовки» собирается центр компетенций

На форуме «Биопром» был подписан меморандум о создании Национального центра компетенций, который должен объединить науку, образование, медицину и фарминдустрию для разработки и внедрения передовых медицинских технологий и инновационных лекарств.

Меморандум о создании центра подписали:

🔹 Сеченовский университет;
🔹 Московский центр инновационных технологий в здравоохранении;
🔹 Государственный институт лекарственных средств;
🔹 Евразийская академия надлежащих практик.

Первыми индустриальными партнерами стали «АстраЗенека» и «Р-Фарм».

Партнеры будут совместно создавать инновационные лекарства, биомедицинские клеточные продукты и разрабатывать новые терапевтические методы, а также готовить специалистов для разработки и внедрения передовых медицинских технологий.

Подписывайтесь на Медкарту

Довольство медпомощью у населения растет

Уровень удовлетворенности населения медицинской помощью растет — такие выводы можно сделать исходя из данных мониторинга Минздрава за сентябрь.

Главное из статистики:

🔹 Средняя удовлетворенность медпомощью в стране составила 58,3% — это на процент больше, чем в июле и +2,4% год к году.

🔹 Лидерами рейтинга стали Чеченская Республика (89,3%), Республика Алтай (73,4%), Челябинская область (72,3%), а также Москва (71,9%).

🔹 Именно Москва и стала лидером по росту удовлетворения медпомощью за год — рост составил 22% (с 49,9%).

🔹 Антирейтинг возглавили Хакасия (41,8%), Пермский край (42,4%) и Архангельская область (43,8%).

🔹 «Лидерами» снижения довольства за год стали Нижегородская (с 69,8% до 50,5%) и Мурманская (с 64,1% до 46,2%) области.

Подписывайтесь на Медкарту

Частникам могут упростить доступ к ОМС

Частные клиники могут привлечь к оказанию медицинской помощи в рамках ОМС — с таким предложением в письме на имя Мишустина выступила Национальная ассоциация управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ).

Привлекать частников предлагают не везде, а лишь в определенных регионах и ситуациях:

🔹 при наличии недостатка медицинских мощностей не менее 10% потребности;

🔹 в случае фактического ожидания плановой помощи, превышающего установленный норматив не менее чем на 20% в течение двух последовательных кварталов;

🔹 когда не менее 10% пациентов не могут получить помощь в установленные сроки или вынуждены обращаться за ней за пределы территории проживания;

🔹 при нарушении установленного норматива транспортной доступности, особенно для жителей сельских и удаленных населенных пунктов.

При этом для срочной и специализированной помощи, а также для территорий с особыми условиями расселения регионам следует предоставить возможность применять дополнительные критерии.

По мнению НАУЗ, реализация инициативы позволит направлять дополнительные ресурсы в регионы и территории с дефицитом медицинских мощностей, повысить доступность медпомощи и сократить сроки ожидания пациентами приема врача и лечения.

Подписывайтесь на Медкарту

НИИ скорой помощи им. И.И. Джанелидзе построят КДЦ за 4 миллиарда

Комитет по госзаказу Санкт-Петербурга объявил тендер на строительство консультативно-диагностического центра (КДЦ) с травмпунктом и подстанцией скорой и неотложной медпомощи на 10 бригад.

Объект будет построен на базе Санкт-Петербургского научно-исследовательского института скорой помощи им. И.И. Джанелидзе. Начальная цена — свыше 4 млрд руб.

При этом, согласно техзаданию, подрядчика ищут пока только на следующие работы:

🔹 возведение объекта;
🔹 проведение вентиляции, водоотведения, системы отопления и ремонта;
🔹 утилизация мусора;
🔹 страхование объекта;
🔹 строительство временных сооружений при необходимости;
🔹 установка лифтового оборудования.

Строительство необходимо начать до ноября 2026 года, а закончить — в июне 2028-го.

Подписывайтесь на Медкарту

Названы лауреаты Нобелевской премии по медицине

Нобелевский комитет объявил лауреатов премии по физиологии или медицине — ими стали:

🔹 Карл Дейссерот из США
🔹 Петер Хегеманн из Германии
🔹 Георг Нагель из Германии

Темой их исследований было создание базы для оптогенетики — направления биологической методики, которая позволяет управлять активностью живых клеток (в первую очередь нервных) с помощью света.

Все пошло с исследования Хегеманна и Нагеля о том, как зеленые водоросли находят источник света — оказалось, что всё благодаря специальному белку, который реагирует на синий свет.

Дейссерот развил их исследования в работах над млекопитающими — еще в 2005 году он встроил мутантную версию генов водорослей животным и получил возможность управлять нейронами мозга на расстоянии с помощью лазера.

🔹 В итоге благодаря их открытию появились варианты терапии таких сложных состояний и заболеваний, как болезнь Паркинсона, депрессия, тревожность и эпилепсия.

Подписывайтесь на Медкарту

Финансирование помощи онкобольным переложат с федпроекта на ОМС

И снова о федеральном бюджете и расходах на здравоохранение — в СМИ прошла информация, что из расходов на медицину пропали 140 млрд руб., которые должны были пойти на оказание медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями.

И действительно, в проекте бюджета вместо старых 140 млрд руб. остались лишь 3,9 миллиарда. В значительной степени эти средства использовались для оплаты противоопухолевой лекарственной терапии.

Справедливости ради, федеральный онкопроект «пострадал» еще в сводной бюджетной росписи на 1 сентября этого года — по ее итогу финансирование на 2026 год составит уже не те самые 140+ млрд руб., а «всего» 44,89 млрд руб.

🔹 И вот появился ответ со стороны ведомства — Минздрав отметил, что сокращения не затронут процесс помощи онкобольным. Объяснение крайне простое — помощь больным осуществляется в рамках финансирования ОМС, расходы на которое растут опережающими инфляцию темпами. Именно из его средств и будут закупаться препараты.

Оставшиеся 3,9 млрд руб. пойдут в основном на обновление и оснащение медучреждений, включая подразделения, занимающиеся диагностикой и лечением с применением радиологических методов.

Подписывайтесь на Медкарту

Цифромед продолжает отбиваться в судах

Девятый арбитражный апелляционный суд отказал Минздраву в удовлетворении иска к «Цифромеду». Сумма иска составила 44,3 млн руб.

В своем иске Минздрав РФ требовал взыскать с «Цифромеда» 17,6 млн руб. за просрочку исполнения госконтракта плюс еще 26,7 млн руб. за нарушение качества выполненных работ. Речь идет о работах по эксплуатации подсистем Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ).

В итоге документ о приемке в ЕИС подписан только в августе 2025 года вместо июня того же года. Но для суда этого оказалось недостаточно. Вот итоговое мнение суда:

🔹 Истец неверно исчислил срок просрочки исполнителем — Минздрав начислил пени с 1 июля 2025 года по 15 августа того же года. Суд же постановил, что штраф должен начисляться за период с 25 июля 2025 года.

🔹 В этом случае размер пени не превышает 5% стоимости контракта, поэтому долг по постановлению Правительства № 783 подлежит списанию.

🔹 Помимо этого, штрафы за нарушение качества работ признаны необоснованными — истец просил аналитический отчет о работе и выполнении требований ФСТЭК, но в изначальном соглашении аналитический отчет не требовался, а требования ФСТЭК были в принципе невыполнимы из-за использования иностранных программ.

Напомним, что «Цифромед» давно воюет в судах — компания хотела стать «королевой госзаказов», но у нее страдают финансы, а сроки реализации проектов приходится постоянно переносить и платить штрафы.

Подписывайтесь на Медкарту

Профессиональная деформация — стойкая штука. Иногда рабочие привычки просто становятся частью натуры.

Подписывайтесь на Медкарту

Регулярный #дайджест уже тут — расскажем вам о самых важных событиях прошедшей недели:

Про отрасль:

🔹 «Атлас» сменила гендиректора;
🔹 «Медси» будет сотрудничать с «Яндексом»
🔹 «Платформа третье мнение» хочет привлечь инвесторов через «СберИнвестиции»
🔹 Разработчик экспресс-тестов получил более полумиллиарда рублей инвестиций

Про инновации:

🔹 Российский научный фонд выделит более 700 миллионов на медоборудование
🔹 Российский тест оценит здоровье зубов в домашних условиях

Про ИИ:

🔹 ИИ смог в коррекцию зрения
🔹 Российские регуляторы ошибочно оценивают ИИ
🔹 Самодиагностика с помощью ИИ связана с тревогой и депрессией

Про законы:

🔹 В следующем году на здравоохранение потратят 6,6 трлн рублей
🔹 Четверть медколледжей не соответствуют гостребованиям
🔹 Комитет Госдумы по здравоохранению в новом составе
🔹 «Развитие здравоохранения» похудело на 134 миллиарда

Подписывайтесь на Медкарту

Регалии врачей — под вопросом

Платформа отзывов на врачей «ПроДокторов» провела опрос, посвящённый поиску врачей в интернете, проверке их квалификации и мошенничестве в медицинской сфере. Вот какие результаты получились:

🔹 При выборе врача пациенты ориентируются прежде всего на хорошие отзывы в интернете — такой вариант ответа на вопрос указали 61,1% человек.

🔹 Подтверждённое медицинское образование оказалось важным для 55,2%, а рекомендации друзей и знакомых — 50,8%.

🔹 При этом квалификацию врача самостоятельно проверяют лишь 5,7% опрошенных.

🔹 Большинство из них объясняет это не безразличием (не видят в этом смысла 22,1% человек), а отсутствием понятного инструмента: 44,5% ответили, что не знают, как это сделать.

И действительно — по мнению медтех-платформы «МедРокет» (разработчик портала «ПроДокторов»), сегодня у пациента действительно нет простого способа убедиться, что у врача есть диплом и действующая аккредитация, позволяющая работать в узкой специальности.

Более того, у медицинских организаций, которые принимают врача на работу, нет прямой законодательной обязанности проверять подлинность его документов об образовании — всё ограничивается формальной проверкой предоставленных документов.

По мнению врача-хирурга Дмитрия Смирнова, до 50% от всего объёма всех медицинских и околомедицинских услуг сегодня может находиться в серой зоне — ситуации, когда у проводящего процедуру или приём специалиста нет формального права её проводить.

🔹 Как это исправить — открыть для пользователей Федерального реестра документов об образовании невозможно в силу требований закона о персональных данных.

Нужен новый реестр, где данные об образовании врачей дублируются из реестра в урезанном виде, но достаточном для верификации со стороны пациентов. Правда, госорганы, видимо, не спешат его реализовывать.

Подписывайтесь на Медкарту

Чума в Иркутске

Новости прямиком из XIV века — работница противочумного института в Иркутской области умерла от лёгочной чумы. Шелеховскую районную больницу, где скончалась пациентка, закрыли на карантин.

Незадолго до болезни женщина была в командировке в Бурятии. В регионе был обнаружен природный очаг инфекции вблизи монгольской границы, где её основными переносчиками традиционно остаются суслики.

🔹 В России с 2017 года не регистрировали случаев заражения людей чумой. Но, вроде бы, массового заражения удастся избежать — у контактировавших с умершей заболевание не выявлено.

Подписывайтесь на Медкарту

«Развитие здравоохранения» похудело на 134 миллиарда

Правительство РФ опубликовало проект федерального закона «О федеральном бюджете на 2027 год и на плановый период 2028 и 2029 годов». Практически все расходы на здравоохранение (в том числе и цифровые) сосредоточены в госпрограмме «Развитие здравоохранения». Рассмотрим его подробнее:

Минус 134 миллиарда

🔹 Всего на госпрограмму «Развитие здравоохранения», где сосредоточены почти все госрасходы на медицину, в 2027 году выделят 1392 млрд руб.

🔹 Тренд расходов на программу положительный — в 2028 и 2029 годах будет выделено 1535 и 1685 млрд руб. соответственно.

🔹 Только вот в прошлогоднем бюджете на 2027 год планировалось выделить 1526 млрд руб. — на 134 млрд больше. Этих денег здравоохранение и не дополучит.

Технологиям — укорот

🔹 В рамках технологического вектора медицины произойдёт серьёзное перераспределение ресурсов: нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» планируют «разогнать» с 1617 млрд руб. в 2027-м году до всех 5614 млрд руб. в 2029-м.

🔹 Только вот Федпроектов такая благодать не коснулась — «Технологии разработки медицинских изделий, лекарственных средств и платформ нового поколения» практически сворачиваются — 880 млн руб. станут 10 миллионами к 2029-му году.

🔹 Похожая история и с ФП «Биомедицинские и когнитивные технологии будущего» — падение с 1130 млн руб. до 40 млн руб. можно считать отказом от Федпроекта.

🔹 Но сильнее всех досталось ФП «Регенеративная биомедицина, технологии превентивной медицины, обеспечивающие активное и здоровое долголетие» — 625 млн руб., выделенных на 2027 год, превратятся в 215 млн руб. в 2028-м. А на 2029-й средств вообще никто не выделил — в графе пустота.

Подписывайтесь на Медкарту

Самодиагностика с помощью ИИ связана с тревогой и депрессией

Использование ИИ для вопросов о собственном здоровье плотно коррелирует с симптомами тревоги и депрессии — к таким выводам в своём исследовании пришли учёные из Университета Флориды.

В своем исследовании они взяли данные свыше 96 тыс. студентов колледжей в США, часть из которых пользовалась ИИ для диагностики, а часть — нет. Вот к каким выводам они пришли:

🔹 Среди участников, применявших генеративный ИИ для вопросов о здоровье, около 52% показали положительный скрининг на тревогу и 47% на депрессию.

🔹 Среди тех, кто не делал этого, примерно 43% оказались в тревоге и 38% в депрессии.

🔹 В итоге студенты, которые использовали ИИ для вопросов о здоровье, имели на 52% больше шансов получить положительный результат скрининга на тревогу и на 46% больше шансов на депрессию.

Понятно, что результаты не показывают, что использование ИИ вызывает тревогу или депрессию. Логика скорее следующая — человек просит подтверждения у нейросети по поводу симптомов, получает ответ, а затем у него возникают дополнительные вопросы или сомнения, на которые тоже будет отвечать ИИ.

Как отмечает один из принимавших участие в исследовании учёных:

Такой повторяющийся цикл может усилить размышления, беспокойство о здоровье или другие страдания.

Подписывайтесь на Медкарту

Российский научный фонд выделит более 700 миллионов на медоборудование

Российский научный фонд (РНФ) по итогам конкурса технологических предложений выбрал три проекта по разработке аппаратуры для отечественного здравоохранения. Общая сумма вложений составит 705 млн руб.

В качестве проектов были выбраны разработки:

🔹 хирургическая навигационная система «Навигатор» от АО «РТ-МедТех» (225 млн руб.);

🔹 гибкий многоразовый видеоуретроскоп от АО «ЛОМО» (240 млн руб.);

🔹 офтальмологическая система оптической когерентной томографии спектральной области от АО «Росатом РДС» (240 млн руб.)

По условиям конкурса, продолжительность каждого проекта не должна превышать трёх лет, а к моменту завершения уровень готовности технологии должен соответствовать не менее чем шестому УГТ.

🔹 Помимо этого, квалифицированные заказчики отобранных проектов должны будут обеспечить софинансирование в размере не менее 10% от суммы гранта РНФ.

Подписывайтесь на Медкарту

Комитет Госдумы по здравоохранению в новом составе

На первом пленарном заседании Госдумы IX созыва, по традиции, был утверждён состав и руководство профильных комитетов.

🔹 Новым главой комитета по охране здоровья стал Владимир Сысоев из ЛДПР. На своём посту он сменил другого лдпровца Сергея Леонова.

Помимо него, в комитет вошло ещё 11 членов «Единой России», два — КПРФ, а также один представитель от «Новых людей».

Подписывайтесь на Медкарту