Vademecum Live

Пероральное введение может повысить эффективность доставки мРНК-вакцин и ГПП-1

К такому выводу пришли ученые из Технологического института Джорджии и Университета Эмори (США). Работа опубликована в журнале ACS Nano.

По данным исследования, доставка липосомальных наночастиц непосредственно в различные участки желудочно-кишечного тракта – от полости рта до желудка и прямой кишки – может изменить направление их распространения в организме.

По словам ученых, это позволяет более точно нацеливать препараты и может повысить эффективность мРНК-терапии. На основе мышиных моделей исследователи составили карту перемещения наночастиц после инъекций микроиглами в различные части желудочно-кишечного тракта. Обнаружилось, например, что доставка препарата через желудок оказалась особенно эффективной при воздействия на поджелудочную железу. Исследователи также установили, что доставка доз мРНК-вакцин и ГПП-1 через желудок улучшает регуляцию уровня сахара в крови у мышей.

В дальнейшем авторы планируют разработать ряд технологий, позволяющих осуществлять пероральную и желудочно-кишечную доставку нуклеиновых кислот, в том числе в форме таблеток и эндоскопических инъекций.

«Генериум» приступит к заключительной фазе КИ аналога одного из наиболее дорогих препаратов в госсегменте

Минздрав РФ выдал «Генериуму» разрешение на проведение III фазы клинических исследований (КИ) аналога препарата Стрензик (асфотаза альфа) от американской Alexion (подразделение AstraZeneca). В июле прошлого года регулятор согласовал I фазу КИ разработки российской компании под проектным названием GNR-104.

В ходе первого этапа «Генериум» сравнивал показатели безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики препаратов, теперь в контур задач также добавится исследование динамики ключевых биохимических и клинических параметров при переводе пациентов с оригинального препарата на аналог. Всего в КИ сможет принять участие 20 пациентов.

Стрензик, применяемый при лечении гипофосфатазии (нарушение обмена фосфора), по подсчетам аналитиков, занимает третье место в рейтинге самых дорогих лекарств в госсегменте – стоимость одной упаковки препарата оценивается в 6,65 млн рублей.

Исследование: у пациентов с диабетом и перееданиями «полезные» продукты ухудшают метаболические показатели

Специалисты МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского изучили питание 273 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, у 176 из которых был синдром пищевых эксцессов (СПЭ), характеризующийся приступами неконтролируемого потребления большого количества еды. Для этой группы были выявлены неблагоприятные ассоциации отдельных продуктов с метаболическими показателями: яйца и алкоголь были связаны с ИМТ и окружностью талии, молочные продукты – с общим холестерином и ЛНП, овощи, зелень и бобовые – с общим холестерином и ЛНП. При этом у пациентов без синдрома неблагоприятных корреляций между продуктами и метаболическими показателями не обнаружили.

Отдельно исследователи оценили влияние терапии GLP-1: через шесть месяцев фактическая структура питания таких пациентов существенно не изменилась, однако среднее число диетических барьеров снизилось с 6,6 до 5,4, а также уменьшились ограничения в структуре и разнообразии питания. Авторы считают, что при сочетании диабета и СПЭ стандартных рекомендаций по питанию может быть недостаточно – необходим персонализированный подход с учетом пищевого поведения и психосоциальных факторов.

В США одобрен первый регулируемый по размеру детский сердечный клапан

Американский регулятор одобрил клапан Autus от Edwards Lifesciences. Этот хирургический легочный сердечный клапан предназначен для детей с врожденными пороками сердца.

Ключевая особенность изделия, по заявлению производителя, – его способность расширяться по мере роста ребенка. Это свойство клапана снижает необходимость повторных операций на открытом сердце. Кроме того, устройство стало первым зарегистрированным в США сердечным клапаном из полимерных материалов.

Американская страховая компания выплатит $22,5 млн за предполагаемое «ухудшение» состояния пациентов для увеличения компенсаций

Выплатив всю сумму, Independence Blue Cross (IBX) добьется мирного урегулирования спора с Министерством юстиции США. Компании предъявляли обвинение в завышении диагностических кодов пациентов и создании тем самым видимости их более тяжелого состояния. Минюст предположил, что через такую схему IBX получала высокие страховые выплаты по госпрограмме Medicare. Тем самым, по заявлению ведомства, IBX нарушила Закон о ложных заявлениях, направленный на борьбу с мошенничеством в отношении федеральных и государственных программ.

Страховая компания свою вину признавать отказалась, однако решила урегулировать конфликт во избежание затяжных судебных разбирательств.

Расследование началось еще в 2020 году из-за жалобы, направленной бывшим сотрудником IBX в министерство. В заявлении он утверждал, что страховая компания получила более «десяти миллионов долларов в виде выплат» за искажение данных о состоянии пациентов.

IBX обслуживает более 2,2 млн человек в трех штатах – Пенсильвании, Нью-Джерси и Делавэре, – выступая одной из крупнейших страховых компаний региона.

Суд не удовлетворил иск НМИЦ Рогачева к столичному УФАС о корректировках в закупках устройств для лучевой терапии

Арбитражный суд Москвы отказал в удовлетворении иска Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии (НМИЦ ДГОИ) им. Дмитрия Рогачева к региональному Управлению Федеральной антимонопольной службы (УФАС).

Заявитель требовал отменить решение регулятора о внесении корректировок в две госзакупки систем линейного ускорителя для дистанционной лучевой терапии с совокупной начальной максимальной стоимостью 584 млн рублей. Спорные тендеры были размещены в декабре 2025 года и были сформулированы так, что позволяли предложить к поставке исключительно систему Versa HD от британской Elekta.

После решения УФАС, НМИЦ скорректировал тендеры и провел их в соответствии с требованиями регулятора, однако позднее обратился в суд.

FDA одобрило разработанный студентами MIT браслет от тремора у взрослых

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) одобрило браслет от тремора у взрослых Encora X1 от разработчика Encora Therapeutics. Компания была основана выпускниками курса «Процессы разработки продуктов» Массачусетского технологического института (MIT). Работу они начали еще будучи студентами, в 2017 году.

Устройство выполнено в форме наручного браслета и воздействует механической вибрацией на рецепторы растяжения в запястье. Возникающий сигнал о положении тела по периферическим нервам поступает в центральную нервную систему и достигает мозга.

В 2024 году Encora провела рандомизированное контролируемое исследование с участием 47 пациентов, страдающих эссенциальным тремором. В 2025-ом команда провела исследование с участием 59 человек, в котором пациенты использовали устройства дома. В обоих исследованиях более 70% пациентов отметили значительное улучшение качества жизни. На данный момент компания выстраивает национальную сеть продаж и добивается страхового покрытия, чтобы сделать изделие доступным для пациентов.

Помимо Encora X1, ранее FDA одобрило подобный браслет от тремора Cala kIQ от Cala Health и работающий на основе ИИ Felix NeuroAI от Fasikl.

Стандартное ЭКО связали с более высоким риском нейропсихологических нарушений у детей, чем ИКСИ

Специалисты Российского научного центра психического здоровья сравнили показатели 54 детей дошкольного и младшего школьного возраста, зачатых методами стандартного ЭКО и ИКСИ. Согласно результатам работы, более выраженные функциональные отклонения по большинству исследуемых показателей отмечались в группе ЭКО, а статистически значимая разница на интегральном уровне была получена по когнитивному развитию. Отклонения по подкорковым структурам выявили у 71,4% детей после ЭКО и 53,8% после ИКСИ.

Наиболее заметные различия наблюдались у детей 3–5 лет – по праксису, зрительной памяти и наглядно-действенному мышлению. Авторы подчеркивают, что выявленные особенности не свидетельствуют о грубой органической патологии и могут иметь компенсаторный потенциал при своевременном сопровождении, однако отмечают необходимость учитывать другие факторы, включая причины проведения ЭКО, особенности стимуляции и эмбриологического сопровождения и перинатальные факторы.

Паразитарная заболеваемость в России снизилась на 56% за 15 лет

Специалисты Тюменского НИИ краевой инфекционной патологии представили в журнале «Медицинская паразитология и паразитарные болезни» анализ эпидемиологической ситуации по паразитарным заболеваниям в России в 2010–2025 годах. За этот период показатель заболеваемости снизился на 56,4% – с 289,67 до 126,43 случая на 100 тысяч населения.

При этом 82% заболевших составили дети: наиболее высокий уровень зарегистрирован среди детей 3–6 лет – показатель в этой группе в 30 раз выше, чем среди взрослых. В структуре заболеваний преобладали контактные гельминтозы – на них пришлось 66,4% случаев.

Одновременно объем паразитологических исследований ежегодно сокращался в среднем на 9,7% – с 4,83% до 1,16%. На этом фоне суммарная пораженность населения выросла с 1,02% до 1,31%. Доля проб объектов окружающей среды, не соответствующих санитарным нормам, за 15 лет снизилась более чем в четыре раза – с 0,5% до 0,12%. Наиболее часто паразитарные загрязнения выявляли в сточных водах и их осадках (2,2%), а также почве и песке (1,25%).

Авторы исследования считают необходимым усилить лабораторную диагностику паразитарных заболеваний, оптимизировать эпидемиологический надзор и активизировать профилактические мероприятия.

Gate Bioscience расширила сделку с Eli Lilly по разработке лекарств до более чем $870 млн, добавив новую мишень

Первоначальное соглашение, объявленное в июле 2025 года, оценивалось до $856 млн. Расширенное сотрудничество добавляет одну лекарственную мишень с опцией на вторую. Gate получит авансовый платеж и финансирование исследований, а также дополнительную выплату, если будет выбрана вторая мишень. Размер авансового платежа компании не раскрыли. Частная фармкомпания Gate Bioscience будет использовать свою платформу для поиска пероральных низкомолекулярных препаратов, предназначенных для устранения белков, которые трудно поддаются воздействию существующими лекарствами.

Gate возглавит работу по поиску соединений, тогда как Lilly займется поздними стадиями доклинической и клинической разработки, производством и коммерциализацией. Lilly получит эксклюзивные права на продукты, разработанные для выбранных мишеней, по всему миру. Gate также сможет претендовать на поэтапные платежи и роялти с глобальных продаж.

Для НИИ скорой помощи Джанелидзе построят КДЦ за 4 млрд рублей

Тендер объявил Комитет по госзаказу Санкт-Петербурга. В контур проекта также войдут травмпункт и подстанция скорой и неотложной медпомощи на 10 бригад. Строительство, в стоимость которого также входят гарантийные обязательства и страховая сумма, планируют начать до ноября 2026 года, а закончить – в июне 2028-го. Подрядчик будет иметь право получить аванс только на выполнение отдельных видов строительно-монтажных работ.

Регулятор утвердит правила внеочередного медосвидетельствования водителей и обмена тематическими данными с МВД

Согласно первому регламенту, осмотр терапевта, офтальмолога, психиатра и нарколога являются обязательными для всех, а осмотр невролога, оториноларинголога и прохождение ЭЭГ – для определенных категорий. Медзаключение будет действовать двенадцать месяцев, а освидетельствование по-прежнему будет платным для самого водителя.

Второй проект приказа, подготовленный совместно с МВД, устанавливает технический механизм передачи данных между ведомствами. В случае утверждения документы вступят в силу с 1 марта 2027 года.

Нобелевскую премию по медицине вручили за открытия в области оптогенетики

Лауреатами Нобелевской премии по физиологии и медицине 2026 года стали Карл Дейсерот из США, а также Питер Хегеманн и Георг Нагел из Германии. Награда присуждена за открытия, связанные со светочувствительными ионными каналами и развитие метода оптогенетики, который позволяет с помощью света управлять активностью нервных клеток и изучать работу мозга.

По оценке профильного Нобелевского комитета, развитие оптогенетики заложило основу нового этапа исследований мозга, позволив изучать его работу с помощью управляемого воздействия на отдельные нервные клетки и нейронные цепи.

Итальянская фармкомпания выведет на рынки США, ЕС и Латинской Америки японскую разработку для лечения синдрома Хантера

Итальянская фармацевтическая компания Italfarmaco заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с японской JCR Pharmaceuticals на разработку и коммерциализацию препарата JR-141 для лечения синдрома Хантера (мукополисахаридоз II типа). Соглашение предполагает передачу прав на препарат в США, Европе и Латинской Америке. JCR получит авансовый и поэтапные платежи, а также будет иметь право на получение роялти. Сумма соглашения не раскрывается.

JR-141 – рекомбинантный слитый белок, объединяющий антитело к рецептору трансферрина человека и фермент идуронат-2-сульфатазу. Препарат использует разработанную JCR технологию J-Brain Cargo для проникновения через гематоэнцефалический барьер и доставки фермента в центральную нервную систему. Такой механизм должен позволить воздействовать как на соматические, так и на неврологические проявления синдрома Хантера.

JR-141 проходит глобальное исследование III фазы, в котором оцениваются его эффективность и безопасность у пациентов с мукополисахаридозом II типа. В Японии препарат уже одобрен в 2021 году под торговым наименованием Izcargo (pabinafusp alfa). В июле 2026 года JCR получила разрешение на его применение также в ОАЭ.

После получения регуляторных разрешений Italfarmaco будет отвечать за коммерциализацию и дистрибуцию JR-141 на оговоренных территориях, а JCR – за производство препарата.

Mendaera выпустила ручной роботизированный ассистент Focalist для наведения иглы при процедурах под УЗИ

Медицинская технологическая компания Mendaera объявила о начале коммерческих поставок в США своего ручного робота Focalist, предназначенного для наведения иглы при чрескожных вмешательствах. Устройство помогает клиницистам устанавливать внутривенные линии, выполнять нервные блокады и получать доступ к органам и сосудам без дополнительного специализированного обучения. Теперь Focalist доступен в связке с портативным ультразвуковым датчиком на чипе iQ3 от Butterfly Network. После одобрения FDA в июле 2025 года первые процедуры включали удаление камней почек через минимально инвазивную нефролитотомию.

Mendaera стала первым партнером в программе лицензирования Butterfly Embedded и заключила коммерческое соглашение, предусматривающее разделение выручки с каждого проданного комбинированного устройства. Ранее Focalist был одобрен для использования с датчиком Kosmos от EchoNous, однако план контроля изменений, поданный в FDA, допускал расширение на другие коммерчески доступные ультразвуковые системы. Соучредитель и CEO Mendaera Джош ДеФонзо отметил, что ультразвук лежит в основе того, как Focalist видит и направляет вмешательство, а Butterfly дает цифровую и программируемую платформу визуализации.

Президент и CEO Butterfly Джозеф ДеВиво назвал этот шаг первым коммерциализированным партнером Butterfly Embedded и подтверждением потенциала технологии Ultrasound-on-Chip за пределами традиционного ультразвука. Butterfly также заключила пятилетнее соглашение с Arbor Neuroscience, бывшей Forest Neurotech, о применении полупроводникового ультразвука в интерфейсах мозг-компьютер. Arbor намерена обеспечивать функциональную визуализацию мозга и нейромодуляцию с помощью ультразвука, измеряя изменения кровотока и нейронной активности с использованием датчика на 8 960 элементов, предоставленного Butterfly.

ИИ-агент Nora проводит первичный скрининг добровольцев клинических исследований

Австралийская организация Nucleus Network, проводящая ранние фазы клинических исследований, развернула на своем сайте ИИ-агента Nora на платформе Salesforce Agentforce. Агент отвечает на вопросы потенциальных добровольцев и проводит первичный скрининг из девяти вопросов, оценивая общую пригодность. Ранее эту работу выполнял контакт-центр. Nora также ищет в записях Salesforce подходящие исследования с указанием дат и компенсации и доступна круглосуточно.

Агент не заменяет рекрутеров: прошедшие скрининг переводятся в контакт-центр для дальнейшей проверки и записи в клинику. По словам директора по цифровым технологиям Джереми Коллинза, добровольцы приходят лучше информированными, звонки становятся короче, а больше людей доходят до клинических этапов. Это дает и эффективность, и рост конверсии; компания стремится направлять к агенту больше волонтеров.

Nucleus Network использует Salesforce около десяти лет, с отдельными экземплярами в Австралии, США и Великобритании, чтобы данные пациентов оставались в каждой стране. После приобретения лондонской площадки компания перевела бизнес на Life Sciences Cloud. Nora создавалась около пяти месяцев с партнером OSF Digital на основе Data Cloud и инструментов персонализации; значительные усилия ушли на очистку данных и управление.

Управление ИИ разделяет сценарии на административные, операционные и регулируемые. Компания фокусируется на первых двух, избегая работы с клиническими данными, а врачи по-прежнему принимают решения о пригодности и финальном скрининге. Nucleus Network также использует ИИ для работы с протоколами исследований: инструменты создают бюджет, график и план выплат из черновика за минуты вместо часов или дней.

Роспотребнадзор усилит контроль за оборотом БАД и кожныхантисептиков

Роспотребнадзор внес изменения в перечень индикаторов рисканарушения обязательных требований при осуществлении федеральногогосударственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей.Перечень дополнен пунктами 52–69, основанными на данных Государственнойинформационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательноймаркировке (ГИС МТ, система «Честный знак»). Для сферы здравоохранения наиболеезначимые изменения касаются биологически активных добавок (БАД) и кожных антисептиков.

Для биологически активных добавок (БАД) индикатором рискастановится реализация без проверки кода идентификации при розничной продаже вобъеме более 200% среднего объема реализации за календарный месяц в одномобъекте. Также основаниями для контрольных мероприятий могут стать сведения опродаже БАД с кодами маркировки, ранее выведенными из оборота, в объеме более5% среднего объема реализации, и с кодами, не введенными в оборот, – более 1%.При этом учитывается наличие или отсутствие запроса объектом данных из ГИС МТ онеобходимости запрета реализации продукции перед продажей.

The Lancet: отмена у женщин с диабетом GLP-1-препаратов в первом триместре не повышает риск врожденных аномалий

В журнале The Lancet опубликованы систематический обзор, метаанализ и международное консенсусное заявление по применению препаратов на основе агонистов рецептора GLP-1 (включая двойные агонисты GIP/GLP-1) у женщин репродуктивного возраста с сахарным диабетом 1-го, 2-го типов и гестационным диабетом до зачатия, во время беременности и после родов. Работа объединила данные более 40 тысяч женщин из 23 исследований, экспертные мнения 42 специалистов из разных стран и опыт 60 пациенток, живущих с диабетом.

Метаанализ показал, что при отмене GLP-1-препаратов в первом триместре риск врожденных аномалий не повышается (RR 1,02; 95% ДИ 0,96–1,08; четыре исследования; 42 144 женщины). Риск ранней потери беременности, включая выкидыш и прерывание, оказался выше у женщин, принимавших препараты (RR 1,31; 95% ДИ 1,26–1,35; два исследования; 41 046 женщин), однако интерпретация ограничена: в крупнейшем исследовании эти исходы были объединены. Связи с преждевременными родами, мертворождением или неонатальной смертью, кесаревым сечением, гипертензивными расстройствами беременности и рождением детей с малой массой для гестационного возраста не выявлено. Достоверность доказательств по GRADE оценена как очень низкая, поэтому результаты следует рассматривать как гипотезообразующие.

При этом авторы подчеркивают серьезные пробелы в доказательствах: необходимы крупные проспективные исследования, данные с разбивкой по неделям, а не триместрам, раздельный анализ по типам диабета и конкретным препаратам, оценка безопасности при грудном вскармливании и долгосрочных исходов у детей. Отдельно ставится этический вопрос: быстрое коммерческое расширение применения GLP-1 не сопровождается адекватными инвестициями в исследования репродуктивной безопасности.

Исследователи призывают регуляторов, спонсоров, фарминдустрию и академические группы к скоординированным действиям, чтобы максимизировать пользу и минимизировать риски для молодых женщин с диабетом и их будущих детей.

Суд вновь отказал Минздраву в иске на 44,3 млн рублей к «Цифромеду»

Девятый арбитражный апелляционный суд оставил в силе решение Арбитражного суда Москвы о полном неудовлетворении иска Минздрава РФ к ООО «Цифровые медицинские сервисы» («Цифромед») на сумму 44,3 млн рублей.

Ведомство требовало от суда взыскать эту сумму за нарушение работ по госконтракту на оказание услуг по эксплуатации подсистем Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Соглашение заключено между сторонами в мае 2025 года.

За прошедшую неделю РЗН включил в реестр медизделий 38 новых позиций. Обзор

С 28 сентября по 2 октября Росздравнадзор (РЗН) выдал 38 первичных регудостоверений на медизделия (на одно больше, чем неделей ранее). Из крупных аппаратных решений регистрацию получили три комплекса для диагностики и система автоматического пневматического массажа.

Также в реестр РЗН включены пять наборов реагентов для исследований, среда для криоконсервации и множество других мелких расходников. 

Подробнее – в обзоре Vademecum.